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第2回 DIA Health Economics and Outcomes Research(HEOR)ワークショップ(旧 DIA HTAワークショップ) リアルワールドデータ(RWD)最先端~薬事規制と価値評価へのインパクトの真価を問う

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リアルワールドデータ(RWD)をより広く利活用するために、ヘルスケアを巡る産業、行政、アカデミアに求められる役割、課題とはなんでしょうか?
RWDはこれまでのランダム化比較試験(RCT)と大きく異なる性質を持っています。データの性質の違いのために研究立案、品質管理の考え方や結果の解釈に専門的な知識が必要であることから、製薬企業ではHEORをはじめとしたRWDを取り扱う専門部署を立ち上げています。一方、新薬開発や臨床研究の観点からは、ICHでGCPの刷新が検討されています。新たなICH-GCPの附属書(Annex)では、患者レジストリを用いた試験、実臨床に近い環境で行われる試験(Pragmatic Clinical Trial)およびRWDを活用する場合の留意点が盛り込まれる予定です。つまり、新ICH-GCPのもとでは,新薬承認申請や、一部変更承認申請などで、RWDの活用が加速していくと考えられています。
DIAでは、リアルワールドデータ(RWD)が席巻するヘルスケアの未来と、わたしたちが取り組むべき課題や方向性を議論し合う場として、第2回HEORワークショップを企画いたしました。医薬品・医療機器企業のHEOR、臨床開発、薬事、安全性情報担当など、多くの方に共通した重要な課題について、様々な視点から議論しませんか。ご参加をお待ちしております。

クリックするとPDFが開きます

19310.pdf

日時2019年10月4日(金)10:30-18:30

会場

日本橋ライフサイエンスハブ

詳細・参加申込

(外部サイトが開きます)

プログラム

◆講演予定
GCP刷新は何を意味するか?
小宮山 靖(ファイザーR&D合同会社)

我が国の患者レジストリーデータ活用の現況と課題
柴田 大朗(国立がん研究センター)

観察研究のOverview
漆原 尚巳(慶應義塾大学)

寝ても覚めてもRWD、製薬企業のHEOR担当者として・これまでとこれから
吉田 真奈美(塩野義製薬株式会社)

RWD活用の課題と期待
渡邉 裕司(浜松医科大学)

薬事プロセスの視点からRWDを考える
成川 衛(北里大学大学院)

◆総合討論
招待パネリスト 大澤 智子(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)

参加費

一般(早期割引価格):¥29,000 (税抜)
政府関係/非営利団体/大学関係/医療従事者(早期割引価格):¥13,500 (税抜)

主催

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

お問い合わせ先

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
Email: Japan@DIAglobal.org
Tel: 03.6214.0574
Fax: 03.3278.1313

クリックするとPDFが開きます

19310.pdf

日時2019年10月4日(金)10:30-18:30

会場

日本橋ライフサイエンスハブ

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