第9回 DIA添付文書WS

添付文書は最も基本的な医薬品の取り扱い説明書であり、製薬企業と医療関係者をつなぐ文書として、その情報の重要性は誰もが認めるところです。
また、添付文書は、臨床試験成績や海外情報等をもとに承認申請時に立案され、承認審査の段階で製薬企業と規制当局との間で議論し、最終化されたものが医療関係者に提供され、医療の現場において医薬品を適切に使用していただくために最も基本となる文書です。
この添付文書を作成するための記載要領が20年ぶりに大幅に改正（改正記載要領の適用：平成31年4月1日より、経過措置期間：平成36年3月31日まで）されることになり、一昨年来、各種通知が発出されております。また、施行に先立ち平成30年7月より「医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について」（平成30年4月6日付事務連絡）に基づく改訂相談も始まり、改正記載要領に従い作成された添付文書の準備が進められ、様々な課題が顕在化されているものと思われます。
本添付文書ワークショップでは、午前中に座学を午後はグループで実際に添付文書の作成を行うグループワークを行っておりますが、今回もこの形式で実施いたします。
午前のセッションでは、実際の改訂作業を行う製薬企業及び改訂内容の確認を行うPMDA各々の立場から、改正記載要領に従った添付文書改訂についての課題等について解説いただきます。また、医療側からは、医療機関における添付文書の活用状況及び添付文書記載要領改正に係るインパクト等について、ご説明していただきます。

クリックするとPDFが開きます

19306.pdf

日時：2019年2月27日（水）10:00-18:00

会場：

日本橋ライフサイエンスハブ（室町ちばぎん三井ビルディング8階）

詳細・参加申込

（外部サイトが開きます）

プログラム

時間	講演内容
10:00-10:30	受付
10:30-10:45	開会の挨拶一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン　植村昭夫プログラム委員長／シンバイオ製薬株式会社　大根有司
セッション 1
10:15-10:55	改正添付文書記載要領に従った添付文書改訂の経験事例－製薬企業として－エーザイ株式会社　池島　幸男
10:55-11:35	改正添付文書記載要領に従った添付文書改訂の留意事項－PMDAとして－独立行政法人医薬品医療機器総合機構野田　慎一
11:35-12:15	医療機関における添付文書の活用と添付文書記載要領改正のインパクト東京大学医学部附属病院薬剤部大野　能之
セッション２
13:30-13:50	グループワークの進め方第一三共株式会社　本荘　泰広
13:50-16:20	グループワーク（途中15分のブレイクあり）
セッション３
	全体討論：グループワークに関するグループ発表及び全体討議司会進行：大塚製薬株式会社中島　謙ノバルティスファーマ株式会社伊藤　雄二
17:50-18:00	閉会の挨拶
18:00-19:30	情報交換会