【事例】現実性のある臨床試験計画をどう実現するか―腎細胞がん第III相臨床試験事例に学ぶ”フィージビリティ”向上

臨床試験の成功には、「正しいプロトコル設計」「最適な治験施設の選定」「適切な治験責任医師（PI）の確保」という3つの大きな要素が欠かせません。しかし、これらを確実に実行することは容易ではなく、データ不足や判断の属人化によって、計画が遅れたり、リクルートが難航したりするケースが後を絶ちません。

こうした課題に対し、サイトラインは、AIと長年蓄積してきた業界最高水準・独自データを組み合わせた強力なソリューションを提供し、臨床開発のフィージビリティ判断を根本から変えつつあります。

今回の記事では、腎細胞がん（RCC）の第III相臨床試験事例を要約し、どのようにこれらのツールが活用されるのかを分かりやすく解説します。

STEP 1｜第III相 RCC 試験をベンチマークし、成功・失敗のパターンを把握する

（→ プロトコル設計段階でリスクを洗い出す）

Trialtrove+ を使うことで、スポンサーは自社が計画する試験を過去の同種試験と比較し、成功・失敗の傾向を読み解くことができます。Trialtrove+ は AI と 6 万以上の情報源からの豊富な臨床試験データを組み合わせ、プロトコル最終化前に 実現性リスクや期待されるアウトカムを可視化します。

これにより、国別・疾患別・患者セグメント別の：

スクリーニング失敗率
登録パフォーマンス
試験進捗状況

が把握でき、試験計画の根幹となるプロトコルの最適化が可能になります。

STEP 2｜登録要件を満たす治験施設を特定し、比較検討する

（→ 実施可能な施設の選定）

次に必要になるのが「どの施設なら十分な患者とキャパシティで試験を実施できるか」という判断です。

Sitetrove+は、治験施設と治験責任医師に関する膨大で精度の高いデータを統合し、
キャパシティ・患者プール・過去の治験実績を地域別に可視化します。

さらに、Site Compare Tool により複数施設を並べて比較できるため、以下が実現できます：

登録能力に優れた施設の見極め
経験豊富な施設の抽出
試験規模に応じた登録率のベンチマーク

これにより、試験に最適な実施施設の候補が明確になります。

STEP 3｜治験に最適な治験責任医師（PI）を選定する

（→ リクルート成功可能性を最大化する）

施設が決まると、次に重要なのは「誰に治験責任医師を任せるか」です。

Investigator SmartSelect に治療領域・疾患・患者セグメントなどの情報を入力するだけで、AI が数十万の治験責任医師データを解析し、最も適合性の高いPIのリストを数分で生成します。

STEP 4｜リクルート成功可能性と治験責任医師の適合性を予測し、最終的な試験計画に落とし込む

（→ 試験成功確率の最大化）

最終ステップでは、Investigator SmartSelectの独自アルゴリズムを用いて、世界中の治験施設ネットワークに属する数十万名規模の治験責任医師データと、独自のパフォーマンスデータを分析し、治験仕様に最も合致する治験責任医師を抽出します。国・施設・PIレベルで 最適化された推奨リスト をワンクリックで取得できるため、迅速な体制構築が可能になります。

より適合した施設選定、迅速な試験開始、リスク低減を実現し、実際の患者供給状況に基づくリクルート戦略の立案を可能にします。

こうして、試験開始前にフィージビリティを精緻に検証、自信を持った意思決定ができ、実施後のリスクも大幅に低減されます。