【開催報告】Japan PBSS 第2回ウェビナー「Market Accessとは？」を開催

米国で医薬品を上市し、患者に届けるために必要な知識と準備を解説

　一般社団法人Japan Pharmaceutical & BioScience Society（Japan PBSS）は、2026年7月25日、第2回Japan PBSSウェビナー「Market Accessとは？ ～アメリカで医薬品を上市するために必要な知識と準備～」をオンラインで開催しました。講師には、米国ボストンを拠点にバイオ・ディープテック領域のスタートアップ支援や海外展開支援などに取り組むRykoTECH　CEOの加藤愛子氏をお迎えしました。加藤氏は、Japan PBSSのリーダーシップチームの一員としても活動しています。

開催概要

テーマ： Market Accessとは？ ～アメリカで医薬品を上市するために必要な知識と準備～
開催日：2026年7月25日
開催形式：オンライン
講師：加藤愛子氏（RykoTECH／Japan PBSSリーダーシップチーム）
主催：一般社団法人Japan Pharmaceutical & BioScience Society
イベントURL： https://www.pbss.org/eventDetails/1064 

　当日は約100名が参加し、米国において医薬品の承認後、実際に患者へ届けるまでに必要となるマーケットアクセスの全体像について理解を深めました。講演では、米国市場のステークホルダー、保険制度、患者が治療を受けるまでのプロセス、Compendia、保険償還戦略、PBM（Pharmacy Benefit Manager）とリベート、上市に向けた準備時期などが、具体的な事例とともに解説されました。

講演内容のハイライト

• FDA承認は、患者アクセスの出発点にすぎない
  米国では、承認、保険償還、医師による処方、医療機関や薬局での採用は、それぞれ異なるプロセスです。承認後も、コード取得、保険者との交渉、価格設定などの準備が必要となります。
• 多数のステークホルダーが医薬品の採用と価格に関わる
  民間保険会社、Medicare、Medicaid、PBM、医療機関、薬局、規制当局、患者団体などが複雑に関係しています。臨床データだけでなく、経済性データも採用や給付条件の判断材料となります。
• 患者が治療に到達するまでにも複数の障壁がある
  患者は、医療機関のネットワーク確認、専門医の受診、事前承認、ステップセラピーなどを経て治療に到達します。製薬企業には、こうした患者ジャーニーを踏まえたアクセス設計が求められます。
• 保険償還戦略は「Coding、Coverage、Payment」で考える
  適切なコードの取得、保険給付の対象となるための対応、価格や支払い条件の設計を一体で進める必要があります。PBMとの価格・リベート交渉も、米国での市場浸透を左右する重要な要素です。
• マーケットアクセスの準備は開発初期から始める
  理想的にはフィージビリティスタディの段階から検討し、Phase 2頃から臨床アウトカムに加えて、経済性や患者報告アウトカムを収集することが重要です。上市時点から逆算した早期の準備が必要とされます。

開発と市場アクセスを一つのストーリーとして設計する

　FDAによる承認は、医薬品開発における重要なマイルストーンです。しかし、保険者に医薬品の価値が理解され、適切な償還が得られ、医師が処方できる環境が整わなければ、薬を患者に届けることはできません。
　今回の講演では、医薬品開発と商業化を切り離すのではなく、開発戦略とマーケットアクセスを一つのストーリーとして設計することの重要性が示されました。この考え方は、大手製薬企業だけでなく、将来のライセンスアウトやM&Aを目指すスタートアップ、アカデミア発の創薬プロジェクトにとっても重要です。臨床試験のエンドポイントや収集するデータの設計が、承認後の保険償還や事業価値にもつながります。
　Japan PBSSでは今後も、創薬・バイオサイエンス分野における実践的な知見を共有し、多様な立場の参加者が学び合う機会を提供してまいります。

Japan PBSS PR & Advocacy