【FDAサイバーセキュリティセミナー 後編】どうやるか ― 脅威モデリング、悪用可能性でのリスク評価、ペネトレーションテストの進め方

セミナー概要

AI医療機器・SaMDでFDAを目指す方へ。

FDAへの申請に向けたサイバーセキュリティの分析と文書化を、実際にどう進めるか。

本セミナーは前編・後編の2回で開催します。後編のテーマは「どうやるか」です。米国でSaMD・ソフトウェアを含む医療機器のサイバーセキュリティ対応を専門にFDA申請を支援している Dana Fashina 氏が、脅威モデリングを使ったリスク分析の手順、発生頻度ではなく悪用可能性でリスクを見積もる方法、相互運用性・外部ソフトウェアの扱い、脆弱性テスト・ペネトレーションテストをいつ・誰が行い、指摘をどう評価するかを解説します。

前編（11月19日（木）10:00～11:00）のテーマは「何を・いつ・誰がやるか」で、自社の機器が規制の対象かの判断、設計管理のフェーズごとの成果物、ISO 14971とセキュリティのリスクマネジメントの違いを扱います。1回のお申込みで、前編・後編の両方に登録されます。前編の開催後にお申し込みの方は、前編をアーカイブ動画でご覧いただき、後編からご参加いただけます。

前編・後編とも、お申し込みいただいた方全員に後日アーカイブ動画をお送りします。当日ご都合が合わない方もお申し込みいただけます。

※本セミナーは英語で実施します（日本語の通訳・字幕はございません）。当日のご質問は日本語で承ります（弊社が英語に通訳してお伝えします）。

このセミナーで得られること（後編 12/4｜どうやるか）

✔︎ 脅威モデリングを使ったリスク分析の手順が分かり、発生頻度ではなく悪用可能性でリスクを見積もれる
✔︎ 脆弱性テスト・ペネトレーションテストを、いつ・誰が行うかが分かり、指摘ごとに「直す／根拠を付けて受け入れる」を判断できる

こんな方におすすめです

・ソフトウェアを含む医療機器あるいはプログラム医療機器で、米国FDA申請を予定・検討している方
・社内にサイバーセキュリティ対応の経験者がいない方
・ソフトウェアの文書化はできているが、サイバーセキュリティのリスク分析は手探りの方
・ISO 14971のリスクマネジメントと、セキュリティでは何が違うのか知りたい方

【5社限定】Dana Fashina 氏との個別相談（無料）について

講師のFashina氏をはじめとする専門家に、FDAのサイバーセキュリティ対応の進め方や、社内と外注の分担を直接ご相談いただけます（1社あたり30～40分・オンライン・英語）。

＜個別相談までの流れ＞
① 申込フォームで個別相談を「希望する」を選択
② xCAREコーディネーターがご相談内容を整理
③ 後日、エキスパートとの個別相談（30～40分）

※原則セミナー終了後に日程を調整のうえ実施します。
※枠に限りがあるため、ご希望に沿えない場合があります。
※先着順ではなく、開発段階・ご相談内容を確認したうえでご案内する招待制です。
※通算2回以上の面談お申込み、営業目的のお申込みはお断りする場合があります。