【FDAサイバーセキュリティセミナー】FDAが求めるサイバーセキュリティとは？開発への組み込み方と、申請書類で問われること

セミナー概要

国内の基準で「対応済み」のつもりのサイバーセキュリティ文書が、FDAでは足りないと判断されることは少なくありません。

ソフトウェアを含む医療機器やSaMD（プログラム医療機器）では、サイバーセキュリティの観点での分析と文書化は避けて通れない課題です。一方で、具体的に何をどう評価すればいいのか、イメージがつかないケースも多いと思われます。

本セミナーでは、米国でSaMD・ソフトウェアを含む医療機器のサイバーセキュリティ対応を専門にFDA申請を支援している Dana Fashina 氏が、サイバーセキュリティを開発プロセスに組み込む方法を、リスクマネジメントとテストの深掘りとあわせて解説し、申請書類でFDAが何を求めるかまでお伝えします。サイバーセキュリティのリスク分析の実例は、ツールキットとしてお渡しします。

※本セミナーは英語で実施します（日本語の通訳・字幕はございません）。当日のご質問は日本語で承ります（弊社が英語に通訳してお伝えします）。また、後日アーカイブ動画をお送りしますので、当日ご都合が合わない方もお申し込みいただけます。

このセミナーで得られること

✔︎ FDAが日本の基準とどこで・どれくらい違うのかが事例で分かり、自社の資料の足りない所を特定できる
✔︎ 脅威モデルを使ったリスク分析の手順が分かり、自社の機器で「どこを見るか」が明確になる
✔︎ ツールキットとして、講師が実務で使うテンプレートと参考リンク、よくある質問への答えが手元に残り、翌日から自社で着手できる

こんな方におすすめです

・ソフトウェアを含む医療機器あるいはプログラム医療機器で、米国FDA申請を予定・検討している方
・社内にサイバーセキュリティ対応の経験者がいない方
・ソフトウェアの文書化はできているが、サイバーセキュリティのリスク分析は手探りの方
・国内基準でのサイバーセキュリティ対応が、FDAでどこまで通用するのか知りたい方

【3社限定】Dana Fashina 氏との個別相談（無料）について

講師のFashina氏をはじめとする専門家に、FDAのサイバーセキュリティ対応の進め方や、社内と外注の分担を直接ご相談いただけます（1社あたり30～40分・オンライン・英語）。

＜個別相談までの流れ＞
① 申込フォームで個別相談を「希望する」を選択
② xCAREコーディネーターがご相談内容を整理
③ 後日、エキスパートとの個別相談（30～40分）

※原則セミナー終了後に日程を調整のうえ実施します。
※枠に限りがあるため、ご希望に沿えない場合があります。
※先着順ではなく、開発段階・ご相談内容を確認したうえでご案内する招待制です。
※通算2回以上の面談お申込み、営業目的のお申込みはお断りする場合があります。