【無料】元PMDA医療機器信頼性保証課長と考える｜規制当局が考える申請資料の「信頼性」とは？

開催概要

11月25日(水)に「元PMDA医療機器信頼性保証課長と考える　規制当局が考える申請資料の『信頼性』とは？　企業が理解しておくべきポイントとは？」を開催いたします。

医療機器の製造販売承認申請では、申請資料が信頼できるものかどうかを、PMDAが調査します。
対象は、非臨床試験の資料と臨床試験の資料です。
試験が適切に行われたか、申請資料が「申請資料の信頼性の基準」やGCP省令に従って正確に作られたかを、生データを含む根拠資料にさかのぼって、書面や実地で確かめます。

一方で、「事前にどこまで対応すれば足りるのか」がわからず、不安を抱える企業は少なくありません。
調査で不備が見つかれば、承認の時期が遅れ、事業計画そのものが後ろにずれるおそれもあります。

本イベントでは、PMDAで約15年、医療機器の審査・相談・調査の全ての実務に携わり、医療機器信頼性保証課長を務めた大石淳一氏をお迎えし、規制当局が申請資料の何を見ているのか、それを踏まえた信頼性確保について考えます。

■ 当日取り上げる主なテーマ
・信頼性調査の概要｜当局は信頼性として何を見ているのか
・よくある課題｜信頼性の基準（正確性・完全性・保存）ごとに、実際に多い型
・パネルディスカッション｜企業視点 × 調査視点（重大と軽微はどこで分かれるのか／企業が軽く見がちで、調査の側は重く見るもの）

内容については登壇者やタイムラインなど、予告なく変更する場合があります。あらかじめご了承ください。

今回のイベントは無料開催・ハイブリッド形式です。オンラインでは18:00～18:45のパネルディスカッション終了までを配信します。質疑応答とネットワーキングは、会場参加の方限定です。