モデリングやAIをはじめとするデジタル技術を、医薬品製造にどう活かしていくか。
物理・化学の知見やデータを活用したモデリング、センシング、シミュレーション、AI・機械学習など、医薬品製造へのデジタル技術の活用が検討されています。その対象は、プロセスの設計や開発からスケールアップ、技術移管、商用製造、さらには製造・品質管理（CMC）におけるモデルの活用まで多岐にわたります。
本イベントでは、アカデミア、CDMO、規制当局の登壇者を迎え、それぞれの立場から医薬品製造におけるモデリングやデータ活用について紹介します。講演では、低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療を対象としたモデリング研究をはじめ、インラインセンシングやシミュレーションを活用したプロセスの状態把握、条件検討、スケールアップ、技術移管、商用製造を支える取り組み、さらにAI・機械学習を含むモデルを製造・品質管理（CMC）領域に適用する際の評価の考え方などを取り上げます。
パネルディスカッションでは、「産学官で進める、日本の医薬品製造デジタル化の進め方」（仮）をテーマに、アカデミア、CDMO、規制当局の登壇者によるディスカッションを予定しています。
■こんな方におすすめ
医薬品の製造、プロセス開発、技術移管に携わっている方
品質保証、薬事、規制対応に携わっている方
モデリングやAIの製造現場での活用に関心がある方
日時： 12月18日（金）14:00～17:30（開場13:30～、ネットワーキング16:15～17:30）
日本橋ライフサイエンスビルディング201大会議室／ オンライン（Zoom Webinar）
（外部サイトが開きます）
申込締切
リアル会場、オンライン：開催中もお申込みいただけます
プログラム
| 時間 | 内容 |
| 13:30 | 開場 |
| 14:00～14:05 | オープニング（LINK-J 事務局長 林 幾雄） |
| 14:05～14:35 | 講演①「医薬品製造プロセスのモデリングとデジタル設計への展開」 杉山 弘和 氏（東京大学大学院工学系研究科化学システム工学専攻・教授） |
| 14:35～15:05 | 講演② 「プロセス開発から製造までの提供価値を高めるCDMOの取り組み ～センシング・シミュレーションによるデータ活用アプローチ～」 長谷川 昌孝 氏（富士フイルム株式会社 精密プロセス技術センター 統括マネージャー 博士（工学）） |
| 15:05～15:15 | 休憩 |
| 15:15～15:45 | 講演③ 「医薬品の製造・品質管理（CMC）領域におけるAI・機械学習を含むモデル活用時の考え方について」 宇賀神 梢 氏（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査専門員） |
| 15:45～16:15 | パネルディスカッション モデレーター： パネリスト： |
| 16:15～17:30 | ネットワーキング |
※内容が変更になる場合がございますがご了承ください。
登壇者
| 登壇者プロフィール（ご登壇順） | |
 | 杉山 弘和 氏（東京大学大学院工学系研究科化学システム工学専攻・教授） 2001年東京大学工学部化学システム工学科卒業、2003年同大学院工学系研究科化学システム工学専攻修士課程修了、2007年ETH Zurich, Institute for Chemical and Bioengineeringにて博士号取得。同年、スイス・Rocheに入社し、バイオ医薬品注射剤新工場の立ち上げと実生産に従事。2013年東京大学大学院工学系研究科化学システム工学専攻准教授に着任し、以来、医薬品製造プロセスの設計・運転に関する研究に取り組む。2021年より現職。 |
.jpg) | 長谷川 昌孝 氏（富士フイルム株式会社 精密プロセス技術センター 統括マネージャー 博士（工学）） 現在、富士フイルム株式会社 精密プロセス技術センター 統括マネージャー。 大学では計算力学を専門とし、物理現象のモデル化と数値シミュレーションによる挙動予測、および実験による検証に関する研究で博士後期課程を修了。2004年の入社以来、製造設備の開発・設計、製造プロセスの解析・開発、新製品の製造立ち上げに従事。シミュレーションやセンシング技術を活用した工程解析を基盤に、製造課題の解決、新規プロセスの開発、製造実装を推進してきた。 近年はプロセスインフォマティクス分野の技術開発を推進し、バイオ医薬品の開発・製造受託分野を中心に、インラインセンシングやデータ解析、シミュレーションを活用したプロセスの可視化・予測技術の開発を進めている。データとモデルを活用し、プロセス開発や技術移管、商用製造における課題解決とプロセス高度化を支えるデジタル技術の開発・実装を通じて、製造価値の向上に取り組んでいる。 |
 | 宇賀神 梢 氏（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査専門員） 2005年明治薬科大学薬学部卒業、2008年横浜市立大学医学研究科医科学専攻修士課程修了、同年4月より独立行政法人医薬品医療機器総合機構に入構、2014年4月1日より新薬審査第一部に所属、2026年4月よりジェネリック医薬品等審査部に所属し、医薬品品質審査に従事。 |
 | 松田 嘉弘 氏（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 上級スペシャリスト（品質担当）） 1997年東邦大学薬学部衛生薬学科卒業、1999年富山医科薬科大学大学院薬学研究科修士課程修了、2002年日本学術振興会特別研究員（DC2）、2003年東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科博士課程修了、博士（医学）取得。同年4月より医薬品医療機器審査センターにおいて審査官として勤務。翌年4月、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が設立され、新薬審査部、規格基準部を歴任後、2025年1月より上級スペシャリスト（品質担当）となり現在に至る。ICH Q9（品質リスクマネジメント）、ICH Q-IWG（ICH Q8/9/10に関するQ&A、Points to consider）、ICH Q13（原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン）作成に従事。また、PMDA革新的製造技術対応チームリーダーとして、革新的製造技術に取り組んでいる。日本PDA製薬学会理事。 |
 | 沖田 慧祐 氏（株式会社Auxilart Chief Operating Officer） 東京理科大学 (応用生物科学科)、東京大学大学院 (知能機械情報学専攻) 卒業。大学院在学時はBrain Machine Interfaceについて研究。2013年、株式会社リンクアンドモチベーション入社。新規事業を立上げ。マーケティング・ブランディング責任者として年間売上30億までを牽引。2022年、株式会社ナレッジワーク入社。マーケティングリーダーなどを務める。2024年より、株式会社AuxilartにてCOOを務める。 |
・リアル会場にお申込みをされた方は当日会場にお越しください。
・オンライン会場はZoomウェビナーを使用します。事前に参加登録をお済ませください。
・参加申込後にメールにて視聴URLをお知らせいたします。（専用URLとなりますので、他者との共有はお控えください）
・ウェビナーの操作方法等はご自身で事前にご確認をお願いいたします。
参加費
無料（要事前登録）
定員
会場：100名
オンライン：1,000名
主催
主催：一般社団法人 LINK-J
お問い合わせ先
LINK-J事務局 E-mail:contact@link-j.org
