臨床データマネジメント（CDM）は今、かつてない変革の時代にあります。デジタルトランスフォーメーション（DX）やAIの進化により、データの収集・処理・解析の手法は大きく変わりつつあり、リアルワールドデータ（RWD）の活用も広がっています。加えて、市販後調査（PMS）においては、従来とは異なる対応や新たな役割がCDMに求められるようになってきており、これまで以上に柔軟かつ戦略的な取り組みが必要とされています。さらに、ICH-GCP改訂など、規制環境も日々進化しています。
こうした変化は、CDMに新たな可能性と同時に複雑な課題をもたらしています。しかし、どれほど技術が進化しても、「信頼できる臨床データを確保する」というCDMの本質的な使命は揺らぐことはありません。むしろ、変化の中でこそ、その本質がより強く問われています。
今回のワークショップでは、「変化を受け入れながらも守るべき本質とは何か？」という問いを軸に、CDMの未来を多角的に探求します。DX・AI、RWD、規制対応、PMS、品質管理、人材育成など、さまざまなテーマを通じて、実務と戦略の両面からの考察を深めていきます。
産官学の多様な立場からの視点を取り入れたセッションを予定しており、現場の経験と将来を見据えた議論が展開されることが期待されます。また、参加者との対話を重視し、Q&Aやパネルディスカッションを通じて、実務に活かせる知見を共に創出する場を目指します。
変化の波にどう向き合い、CDMの価値をどう高めていくか。実務者、リーダー、教育者、規制当局、研究者など、さまざまな立場の皆さまとともに、未来志向の議論を展開していきましょう。
申込締切
プログラム
1日目： 2026年3月2日（月）
9:00-9:30 チャッティングセッション受付
9:30-12:00 チャッティングセッション（現地参加のみ）
12:00-13:30 ランチブレイク / ランチョンセミナー
13:30-13:45 開会の挨拶
13:45-14:30 基調講演
次世代ヘルスケア・イノベーションを牽引するデータベース戦略(仮)
14:30-15:10 コーヒーブレイク
15:10-17:10 セッション 1
AI/MLの導入（教育を含む）とデータサイエンスにおける活用
17:10-18:40 情報交換会
2日目： 2026年3月3日（火）
9:15-10:45 セッション ２
多職種連携時代に求められるCDMの知識とスキル
10:45-11:25 コーヒーブレイク
11:25-12:55 セッション 3
PMS・臨床研究におけるデータマネジメントの進化
12:55-14:05 ランチブレイク / ランチョンセミナー
14:05-15:35 セッション 4
臨床試験実施計画書の電子化とData flow
15:35-16:05 コーヒーブレイク
16:05-18:05 セッション 5
GCPリノベーションの波に乗るー品質管理手法のトランスフォーメーション（リスクベースドアプローチ）
18:05-18:15 閉会の挨拶
登壇者
13:30-13:45 開会の挨拶
DIA Japan 新美 満洋
プログラム委員長/ICONクリニカルリサーチ合同会社 永田 由紀子
13:45-14:30 基調講演
次世代ヘルスケア・イノベーションを牽引するデータベース戦略(仮)
座長：ICONクリニカルリサーチ合同会社 永田 由紀子
演者：公益財団法人がん研究会有明病院 石﨑 秀信
15:10-17:10 セッション 1
AI/MLの導入（教育を含む）とデータサイエンスにおける活用
座長:
ノバルティス ファーマ株式会社 井上 祐介
日本イーライリリー株式会社 桑垣 美里
演者：
臨床試験の質の管理に対するAI適用の予備的検討
EAファーマ株式会社 橘田 由香里
Real-Time eCOA Surveillance with Predictive Analytics and Query Automation in Clinical Trials
Eli Lilly and Company Bikash Swain
CDISC AI Challenge - Protocol Intelligence: Automate Study Building with CDISC Standards
日本オラクル株式会社 相馬 聡
製薬企業におけるAIリテラシー向上の取り組みについて
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 吉田 和正
9:15-10:45 セッション ２
多職種連携時代に求められるCDMの知識とスキル
座長:
グラクソ・スミスクライン株式会社 神長 裕
エイツーヘルスケア株式会社 八重樫 寛子
演者：
The Evolving profession of clinical data science: Mapping content to expectations
University of Cincinnati College of Medicine Richard Ittenbach
検査データ提供の現場から：CDM部門との共創を目指して
メディフォード株式会社 宅井 継媛
患者データ収集の現実:CRCの立場から
帝京大学医学部附属病院 森山 菜緒
11:25-12:55 セッション 3
PMS・臨床研究におけるデータマネジメントの進化
座長:
ICONクリニカルリサーチ合同会社 永田 由紀子
ファイザーR&D合同会社 板山 和美
演者：
新たな挑戦：追加データ収集を伴う製造販売後データベース調査
エーザイ株式会社 大道寺 香澄
患者レジストリデータの薬事目的での利活用～製造販売後安全性監視を中心に～
杏林大学医学部付属病院 小居 秀紀
リアルワールドデータ活用を加速するデータマネジメントのケーパビリティシフト
日本イーライリリー株式会社 波多 昌子
14:05-15:35 セッション 4
臨床試験実施計画書の電子化とData flow
座長:
塩野義製薬株式会社 田中 史晴
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 田端 未帆
演者：
プロトコルのデジタル化がもたらす臨床試験データフローの効率化 -実装に向けた協業-（仮）
TrasnCelerate (ファイザーR&D合同会社) 小笠原 美香
TBD
大阪公立大学医学部附属病院 太田 恵子
データの自動化に対する臨床試験現場での期待と現状からの課題(仮)
国立がん研究センター東病院 谷口 理絵
デジタルデータフロー：電子カルテ情報のEDCへのデータ連携（仮）
データ連携構想検討会（シミック株式会社）関根 恵理
16:05-18:05 セッション 5
GCPリノベーションの波に乗るー品質管理手法のトランスフォーメーション（リスクベースドアプローチ）
座長:
Johnson & Johnson 二瓶 浩美
和歌山県立医科大学附属病院 北山 恵
演者：
リスクベースのデータマネジメントの取り組み～DIA CDMコミュニティ活動を通じて見えてきた現状と課題～
千葉大学医学部附属病院 服部 洋子
臨床試験でのRBDM実践：課題と守るべき本質
Johnson & Johnson 森脇 慎士
製造販売後調査におけるリスクベースのデータマネジメント ～ 目的への適合性を考慮して～
ファイザーR&D合同会社 山下 夏野
アカデミアにおける臨床データマネジメントの観点からのQMS/RBA：導入例と課題
東北大学病院 石黒 美由希
パネルディスカッション
本セッションの講演者および
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 木下 奈津美
18:05-18:15 閉会の挨拶
和歌山県立医科大学附属病院 北山 恵
【参加方法の確認について】
当日2日間の参加方法について、会場参加（日本橋ライフサイエンスビルディング）かオンライン参加かをご回答いただきます。会場の都合上、会場：70名（先着順） で人数枠を設けております。 会場参加の方には「QRコード入りの参加証」を事前にお送りしますので、当日印刷してお持ちください。
なお、今年より、ワークショップ終了後のオンデマンド配信 は行いませんので、ご注意ください
対象者
参加対象者 • クリニカルデータマネージャー • クリニカルリサーチコーディネーター • 生物統計ご担当者 • 臨床開発ご担当者 • ITご担当者 • QC/QAご担当者 • 薬事ご担当者 • 市販後担当
参加費
＜会員＞一般 早期割引（2月9日まで）:￥49,500 (税込)、2月10日以降：￥56,100 (税込)／政府関係 早期割引（2月9日まで）:￥26,400 (税込)、2月10日以降:￥29,700 (税込)／非営利団体・大学関係・医療従事者 早期割引（2月9日まで）:￥19.800 (税込)、2月10日以降：￥22,000 (税込) ＜非会員＞一般 ￥77,000 (税込)／政府関係 ￥49,500 (税込)／非営利団体・大学関係・医療従事者 ￥36,300 (税込)
定員
会場参加（日本橋ライフサイエンスビルディング）：先着70名、オンライン参加：制限なし
主催
主催：一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
お問い合わせ先
Email:Japan@DIAglobal.org
Tel: 03-6214-0574
DIAウェブサイト(www.DIAglobal.org)
