「医療機器該当性に関する助言」を軸に、医療・健康目的のソフトウエアの開発者・販売者・利用者の全ての皆様を支え、デジタルヘルスの発展を促すためのプロジェクト「KAHSI （Kyoto Advanced Health Software Initiatives）」の会員募集のお知らせです。
医療機器プログラム（SaMD：Software as a Medical Device）は、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の承認・認証を受けなければ流通させることはできず、その申請は許可を受けた限られた企業にしかできないため、未承認のまま流通する、もしくは優れたプログラムが承認の手間を理由に実用化されないなどの問題が生じています。
そこで、KAHSI（かーし）では、プログラム会員及び法人会員を募り、SaMDやSaMDに該当しない健康管理ソフトウエア等の事業化を支援するため、次の3つの取り組みを行っていくこととしていますので、是非ご関心ある方は、プログラム会員/法人会員にお申込み下さい。
■KAHSIの3つの取り組み
（１）薬機法手続き（医療・健康目的ソフトウェアの事業化に係る承認申請の必要性）に関するアドバイス
（２）最新情報の提供（メルマガ配信や勉強会の開催）
（３）マッチング支援（プログラム開発者と製版業者とのマッチング支援）
■プログラム会員 （当面、会費不要）
□次のいずれかに該当し、薬機法承認が必要となる可能性のあるプログラムを開発している法人又は個人
（ただし大企業の子会社など、いわゆる「みなし大企業」は除く）
・従業員30名未満の中小企業
・設立５年未満のベンチャー企業
□上のメニューのうち、（１）「薬機法手続アドバイス」、（２）「メルマガ/限定勉強会」、（３）「マッチング支援」を受けることができます。
■法人会員 （会費 2022年度10万円（税込）（2022年度はプレスタート会費としています））
□プログラム会員に該当しない法人
□上のメニューのうち、（２）「メルマガ/限定勉強会」、（３）「マッチング支援」を受けることができます。
■お申込み・詳細
KHASIプロジェクト：https://www.kyodai-original.co.jp/?page_id=11332
■プログラム会員/法人会員限定 今年度の勉強会
□第1回 2023年2月17日（金）17:00～18:30 （オンライン）
テーマ：プログラム医療機器の規制の概要と今後の展望
講 師：村上 まどか 氏
厚生労働省 医薬・生活衛生局
医療機器審査管理課・プログラム 医療機器審査管理課室 革新的製品審査調査官
□第2回 2023年3月17日（金）13:30～15:00 （オンライン）
テーマ：マイナポータルAPIの活用と事例
講 師：橋本 浩一 氏
PSP株式会社 PHR事業開発部アプリケーション開発課 課長
上田 尚弘 氏
デジタル庁 国民向けサービスグループ 参事官
