データインテグリティ時代に改めて問うPart 11の基本 ― 電子記録・電子署名対応 ―

GMPを含む品質マネジメント領域において、教育訓練は「実施して終わり」ではなく、品質を担保する仕組みとして継続的に機能していることが求められます。
責任者から作業者に至るまで、必要な知識・技能が適切に付与され、さらに教育訓練の履歴が説明可能な状態であることは、日常の現場運用のみならず監査・査察対応の観点からも極めて重要です。

本Webinarでは、株式会社ファーマプランニング取締役高橋大地氏をお招きし、医薬品・食品等の品質マネジメント領域を念頭に、教育訓練の目的とあるべき姿を整理します。
あわせて、現場で起こりがちな教育訓練の失敗例（正式な教育訓練を受けていない／訓練内容が不明確／履歴を示せない等）を取り上げ、なぜ同様の問題が繰り返されるのかを解説します。

さらに、教育訓練を「マネジメント」するための強力なツールとして、ジョブディスクリプション（職務の特定）およびスキルマップ（従事要件・資格の可視化）の考え方と構築ポイントを具体的に示し、Personnel Qualifications（資格認定）の設定・管理へ落とし込む道筋を提示します。

また、第二部・第三部では、講演内容を現場で運用する際のイメージを具体化するために、ソリューション「Aves-TMS」のデモンストレーションを実施いたします。

教育訓練を品質マネジメントとして機能させるための実践的な視点を、講演とデモの両面からご提供いたします。
ぜひこの機会にご参加いただき、設計から運用・証跡化までの具体的な進め方をお持ち帰りください。

日時： 2026年3月17日（火）14:00~15:40

会場：

Webセミナー（Zoomでの配信）

詳細・参加申込

（外部サイトが開きます）

申込締切

2026年3月16日（月）16:00

・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

プログラム

【開催概要】

・開催日程：3月17日（火）14:00～15:40
・申込締切：3月16日（月）16:00
・参加費：無料　
・内容：

ご挨拶：14:00～14:05
アガサ株式会社

第一部：14:05～15:05
「データインテグリティ時代に改めて問うPart 11の基本
― 電子記録・電子署名対応 ―」
株式会社シー・キャスト
代表取締役荻原健一氏

【講演要旨】
1997年、FDA（米国食品医薬品局）は医薬品業界からの要請を受け、電子記録･電子署名に関する規則を公布した。
連邦規則第21条第21章（21CFR Part11、以下Part11）と称する本規則で、これにより電子記録･電子署名が紙の記録及び手書き署名と同等である認めた画期的な法律であった。
しかし、当時のコンピュータシステムはセキュリティに対する考えも技術も希薄であり、電子記録や電子署名は改ざんされやすいという問題を抱えていた。Part11は電子化を認めるにあたって電子記録や電子署名の弱点を解決する条件を提示した。
当時のシステムではPart11の取組みは困難を極めた。その後、FDAは産業界からの要望に応える形で2003年に一部のPart11要件を施行裁量した「Part11、範囲と適用」ガイダンスを発出するに至った。
迷走したPart11であったが、その重要性は変わることなく、近年のデータインテグリティにおいてもPart11対応は不可欠である。また、昨年FDAから発出された新しい「CSAガイダンス」においてもPart11の重要性が訴求されている。
本講演でもう一度Part11を再確認することができれば幸いである。

第二部：15:05～15:25
「Agathaソリューション紹介およびデモンストレーション」
アガサ株式会社
セールス＆マーケティング部　クオリティグループ

第三部：15:25～15:40
「Q＆Aセッション」
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

登壇者

荻原健一（オギハラ　ケンイチ）氏

略歴

横河電機製作所（現横河電機株式会社）入社
- プロセスコンピュータ、分散型制御システム開発・マーケティング担当
- 全社Part11プロジェクトリーダ
- 医薬システムコンサルティング部長歴任
2006年より野村総合研究所
- ヘルスケア事業戦略研究室上席コンサルタント
- NRI認定ビジネスアナリスト
株式会社シー・キャスト代表取締役、現在に至る

委員会

厚生労働省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会副委員長
ISPE/GAMPジャパンフォーラムオフィサ（前委員長）
日本PDA製薬学会電子記録
電子署名委員会副委員長
製剤機械技術学会役員

対象者

・GMP環境下で電子記録・電子署名（21 CFR Part 11）の運用を担当している方
・Part 11対応やデータインテグリティ（DI）対応の整理に課題を感じている方
・監査証跡・アクセス管理など電子記録の管理体制を見直したい方
・CSV／CSA対応におけるPart 11の位置づけを改めて確認したい方

※上記の対象以外の方もご参加いただけます。