令和8年度「AMEDがん領域（革新的がん医療実用化研究事業及び次世代がん医療加速化研究事業）難治性がん克服フラッグシッププログラム」に係る公募について

【難治性がん克服フラッグシッププログラム】
本プログラムは、がん研究１０か年戦略（第５次）に基づき、革新的がん医療実用化研究事業及び次世代がん医療加速化研究事業（以下、「両事業」という。）が連携して統一的なマネジメントを行うフラッグシッププログラムです。
特に難治性がんの早期診断、有効な治療法の開発と実用化はがん研究１０か年戦略における重要な課題です（※1）。生存率に大きな改善がみられない膵臓がんなどの治療法開発は、国内外で注視されていますが、難治性がん特有の免疫微小環境の解明、薬剤の送達、早期発見のための検出技術など解決すべき多くの課題があります。
本プログラムは、難治性がんの５年生存率の大幅な向上につながる革新的な医療・診断技術の創出を目指しており、AMED の「難治性がん克服のためのがん研究１０か年戦略フラッグシッププログラム」に位置づけられています。本プログラムの Period1（「難治性がん克服フラッグシッププログラム全体図」参照）は、斬新な発想によるがん医療の新たなスタンダードの創出を目指し、従来の研究開発プロセスや治療法にパラダイムシフトをもたらす革新的なコンセプトに基づく提案を募集します。現状の課題を解決し、画期的な予防・診断・治療法の実現、そして集学的治療戦略の確立を目指し、重点的かつ戦略的に推進します。
世界的に競争が激しいこの領域（レッドオーシャン）に参入し、成功を収めるためには、本プログラムのPeriod1（公募１）において、提案コンセプトの妥当性検証、概念実証（POC）の取得、そして臨床実現性の検証を行い、次期における提案コンセプトの実行可能性を見極める必要があります。これを実現するためには、基礎研究者と臨床研究者が結集し、異分野の最先端科学研究グループが連携し、効果的かつ効率的な研究開発を実現する新たなアプローチが必要です。さらに、難治性がんの早期診断・治療を可能にする革新的医療の実現には、治療効果を迅速に予測できる新たなサロゲートマーカーの確立も重要です。これらのマーカーは、独創性と革新性とともに、研究全体を加速させる上で不可欠です。本プログラムでは、５年生存率の改善に資する研究開発成果の臨床実装を実現するために、特定のがん種（※２）に特化した研究体制を構築し、これまでにないスピードで予防・診断・治療法開発におけるブレークスルーを先導し、最終的な成果として臨床実装につなげ、難治性がんの生存率の大幅な向上に貢献します。プログラム全体の成果達成目標は令和16 年度ですが、第 1 回公募（Period1）は、この目標を達成するための概念検証期間（実行可能性を判断するための期間）となります（令和 8 年度～令和 10 年度）。革新的な新規治療法・診断法につながる、挑戦的な研究開発・事業化計画を募集します。

※１フラッグシッププログラムにおける難治性がん
本プログラムでは、５年相対生存率が低く推移しており、標準治療で生命を救い難いがんを指します。早期発見が難しく、治療抵抗性があり、悪性度の高いがんを対象としています。標準治療に不応な病型や転移・再発のために難治性と判断される症例は対象となりません。
膵臓がんにおける早期発見、早期介入、治療法の確立は社会的要請が高い課題の代表的な例ですが、これに限りません。

※２研究体制の構築
本プログラム全体（Period1～Period3）では、課題解決に向けた研究開発を短期間で円滑かつ実効的に進めていくための研究体制を重視します。課題解決のための機能別チームが編成され、計画の立案から、検証、臨床評価、社会実装までを一体的に推進する体制の構築を指します。例えば、がんの基礎の研究者と臨床医が協力して出口戦略を見据えた研究開発コンセプトを構築し、速やかにバトンの受け渡しができることが重要です。また、「AI・データサイエンス」、「量子科学」、「物質工学」などの異分野の研究者と実用化に向けた開発を行い、「医療統計」、「疫学」、「予防・診断」、「臨床試験」などの専門家が計画の段階から関わり開発のフェーズに応じて助言を行うなど、これらに限らず、主体的に開発するチーム構成が求められます。また、プログラムの達成のため、実用化や事業化を目指してのプロジェクトマネジメントや薬事・規制対応を実施する企業ニーズの把握や、資金調達を担当する Venture Capital(VC)、さらには患者参画（PPI）チームなどが早期の段階からチームに加わることも重要であり、将来的にチーム構成を充実させるため、継続して研究体制整備を行うことも求められます。
それぞれのチームが明確な役割を持ち、機能的に共働し、分野横断的な意思決定体制が具体的に設計され、実用化に向けた判断を迅速に行い、後期工程で発生し得る再検討や再調整に要するコストや時間を削減します。実用化を見据えた意思決定が共有され、設計段階から一体的に推進し、短期間で臨床実装を実現する研究体制が進化・構築されることを重視します。
フラッグシッププログラムにおける研究開発支援中においては、AMED から支援・介入を行う場合があります。

公募要領等、詳細につきましては、下記公募情報ページをご覧ください。

■公募期間

　令和8年4月7日（火）～令和8年7月1日（水）正午（厳守）

■公募情報

　令和8年度「AMEDがん領域（革新的がん医療実用化研究事業及び次世代がん医療加速化研究事業）難治性がん克服フラッグシッププログラム」に係る公募について | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構

■事業のご紹介

募集期間：
〜 2026.07.01