【 ～メディカルデバイスデザインコース2026～】
患者さんを救えるのはお医者さんだけではありません。医療機器開発のプロになって、世界の患者さんを助けませんか？
医療機器開発のスペシャリスト養成コース
モジュール2：医療機器開発のためのマネジメント
ルールを理解する
医薬品医療機器等法に基づき、医療機器開発に携わるすべての方が知っておくべき設計開発プロセス、薬事戦略（承認・認証）、医療機器製造販売業の役割、QMS（品質マネジメントシステム）、各種安全性試験の実務を理解します。
さらに、グループワーキングでは、リスクマネジメント（市販前・市販後）、申請・照会対応を中心に実践形式で学び、患者さんにとって有効で安全な機器の開発を行うスペシャリストを目指します。
★［モジュール2］医療機器開発のマネジメント
7月4日・7月11日・7月25日・8月1日≪申込締切：6月26日≫
［モジュール3］医療機器開発のための機器実習
8月8日・8月22日・9月5日・9月12日≪申込締切：7月31日≫
［モジュール4］医療機器開発の実践
9月19日・10月3日・10月10日・10月17日≪申込締切：9月11日≫
日時： 2026年7月4日（土）9:30-17:00、7月11日（土）9:30-17:00、7月25日（土）9:30-17:00、8月1日（土）9:30-17:00
webインタラクティブ方式
（外部サイトが開きます）
モジュール２ お申込み締切り：6月26日（金）
モジュール３ お申込み締切り：7月31日（金）
モジュール４ お申込み締切り：9月11日（金）
プログラム
【7月4日の講義】≪webインタラクティブ講義≫
| 講義タイトル | 講師 | 所属先 | |
| 1限 | 医療機器開発と医療機器製造販売業～業態・業許可・遵守事項～ | 山口 幸宏 | 株式会社吉田製作所 |
| 2限 | 医療機器における承認・認証制度 | 中野 壮陛 | 公益財団法人医療機器センター |
| 3限 | 医療機器開発のプロジェクトマネージメント ～ニーズ探索・コンセプトデザイン・開発インプット～ | 西内 誠 | 朝日インテック株式会社 |
| 4限 | QMSとISO13485 | 谷崎 みゆき | MT.Lab. |
1限(9:30～11:00),2限(11:15～12:45),3限(13:45～15:15),4限(15:30～17:00)
【7月11日の講義】≪webインタラクティブ講義≫
| 講義タイトル | 講師 | 所属先 | |
| 1限 | リスクマネジメントとISO14971 | 萩原 敏彦 | 医療機器安全研究所 |
| 2限 | ユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1 | 吉田 賢 | 株式会社UL Japan/Emergo by UL |
| 3限 | 医療機器における電気安全とEMC（電磁両立性）の実際 | 芝田 侯生 | 一般財団法人日本品質保証機構 北関西試験センター |
| 4限 | AI医療機器の審査 | 岡﨑 譲 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） |
| 5限 | 医療機器開発におけるサイバーセキュリティ | 中里 俊章 | 一般社団法人日本画像医療システム工業会 |
| 6限 | 医療機器と生物学的安全性について | 桜井 一真 | 一般財団法人日本食品分析センター |
1限(9:30～10:30),2限(10:40～11:40),3限(11:50～12:50),4限(13:40～14:40),5限(14:50～15:50),6限(16:40～17:00)
【7月25日の講義】≪webインタラクティブ講義≫
| 講義タイトル | 講師 | 所属先 | |
| 1限 | 医療機器と臨床評価 | 望月 修一 | 山梨大学 大学院 総合研究部 医学域 臨床研究支援講座 |
| 2限 | プログラム医療機器の必須知識とSaMD | 大竹 正規 | GEへルスケア・ジャパン株式会社 |
| 3限 | リスクマネジメントGWに向けて | 岡山慶太 / 谷岡寛子 | 大阪大学国際医工情報センター/京セラメディカル株式会社 |
| 4.5限 | MDD Group Working I ～リスクマネジメント実習（市販前編）～ | 深谷 壮弥 / 宮木 詩織 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) |
1限(9:30～11:00),2限(11:10～12:10),3限(12:20～12:40),3,4限(13:45～17:00)
【8月1日の講義】≪webインタラクティブ講義≫
| 講義タイトル | 講師 | 所属先 | |
| 1.2限 | MDD Group Working II～申請・照会対応実習～ | 岩元 真 / 吉田 奈央 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) |
| 3.4限 | MDD Group Working III～リスクマネジメント実習（市販後編） ～ | 石井 健介 / 吉田 昌功 | 高知大学医学部附属病院 / 吉田・西枝法律事務所 |
1.2限(9:30～12:45),3.4限(13:45～17:00)
【モジュール２】【モジュール３】【モジュール４】お申込み受付中！！
参加費
【モジュール２】：7月4日、11日、25日、8月1日（4日間）76,800円
【モジュール３】：8月8日、22日、9月5日、12日（4日間）76,800円
【モジュール４】：9月19日、10月3日、10日、17日（4日間）76,800円
定員
締切日までにお申込み下さい。なお、受付期間中であっても定員に達した場合はお申込みを終了とさせていただきますのであらかじめご了承下さい。
主催
大阪大学国際医工情報センター
お問い合わせ先
大阪大学MEIプロフェッショナルコース事務局 E-mail：mei-pro@mei.osaka-u.ac.jp TEL：06-6879-3384（平日9：00-12：00、13：00-17：00）
