FDA査察対応 実践Webinarシリーズ 第2回 FDA査察対応の進め方 ― 査察前の準備からForm FDA 483・査察後対応まで ―

ご挨拶：14:00～14:05 
アガサ株式会社

第一部：14:05～15:00
「【第2回】FDA査察対応の進め方
― 査察前の準備からForm FDA 483・査察後対応まで ―」
井上 国見 氏

【シリーズ概要】
米国FDA査察への準備では、査察当日の対応だけでなく、FDAの考え方や法規制を理解し、平時から準備を進め、査察中・査察後まで一貫して対応できる体制を整えることが重要です。本Webinarでは、FDA査察を「理解する」、「運営する」、「実践する」の3段階に分け、原薬・製剤を含む医薬品製造所の幅広い関係者を対象に、査察対応の全体像を体系的に解説します。

FDA査察をこれから経験する方から、これまでの経験を体系的に整理し、製造所全体の査察対応力を高めたい方まで、実務に直結する知識と準備のポイントを学べるシリーズです。

【第2回 講演要旨】

「運営する」

FDA査察は、査察当日だけで完結するものではなく、前回査察後の改善活動から次回査察への準備、受審中の対応、Form FDA 483への回答までを一連の流れとして捉えることが重要です。本講演では、PAI、定期査察、原因調査査察などの特徴を整理し、海外製造所における査察通知後約2か月の準備、査察チームの運営、教育訓練・Qualification、査察中の対応、査察後のCAPAまでを実務的に解説します。

第二部：15:00～15:05
「Agathaご紹介」
アガサ株式会社

第三部：15:10～15:20
「Q＆Aセッション」
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。