CDISC ISF Reference Model provisional version 1 解説セミナー医療機関の治験文書の「何をどこに保管する」を考える -治験文書管理の標準化・効率化を目指して-

治験を実施する医療機関において、治験文書（ISF：Investigator Site File）の適切な管理は、治験の品質を確保するうえで重要な取り組みの一つです。

一方、ISF管理においては、共通の標準ルールが十分に整備されていないことから、担当者や施設ごとに管理方法が異なり、業務の属人化や施設間での運用のばらつきが課題となっています。

こうした課題への対応として、CDISCは2026年2月に「CDISC ISF Reference Model provisional version 1」をリリースしました。
本モデルは、ISF管理の標準化に向けた新たな取り組みとして注目されています。

第一部では、J3C（Japan CDISC Coordinating Committee）／中外製薬株式会社神田悠社氏を講師にお迎えし、CDISC ISF Reference Modelの概要をはじめ、医療機関におけるISF管理の標準化がもたらすメリットや、治験依頼者を含む製薬業界への影響、今後の展望について解説いただきます。

第二部では、Agathaの標準化に向けた取り組みについて、ご紹介します。

日時： 2026年11月25日（水）16:00~16:45

会場：

Webセミナー（Zoomでの配信）

詳細・参加申込

（外部サイトが開きます）

申込締切

2026年11月24日（火）16:00

・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

プログラム

ご挨拶：16:00～16:05
アガサ株式会社

第一部：16:05～16:25
「CDISC ISF Reference Model provisional version 1 解説セミナー
医療機関の治験文書の「何をどこに保管する」を考える
-治験文書管理の標準化・効率化を目指して-」
J3C（Japan CDISC Coordinating Committee）／中外製薬株式会社
神田悠社氏

【講演要旨】
企業主導治験の実施医療機関で発生する治験文書（ISF:Investigator Site File）の管理は医療機関の責務として重要な位置を占めるが、標準ルールが存在しないことにより属人化、属"施設"化が大きな課題となっていた。
この解決策として、CDISCは2026年2月にCDISC ISF Reference Model provisional version 1をリリースした。本webinarでは、このモデルが医療機関や製薬業界にもたらすメリットや今後の展望について解説する。

第二部：16:25～16:30
「Agathaの標準化に向けた取り組みのご紹介」
アガサ株式会社

「Q＆Aセッション」

※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

登壇者

神田悠社（かんだ　ゆうと）氏略歴

J3C（Japan CDISC Coordinating Committee）／中外製薬株式会社
2012年に中外製薬に入社し、CRAとしてキャリアをスタート。
その後システムトレーナーやRoche社とのリエゾン、国際共同試験のStudy manager等を担当する中で、臨床試験におけるTMF(Trial Master File／必須文書)管理の奥深さとやりがいに目覚める。
2025年からはJ3C（Japan CDISC Coordinating Committee）のメンバーとして、TMF／ISF Reference Model 並びにTMF cultureを日本で浸透させるべく、"Too Much Fun"を合言葉に日々奮闘中。

対象者

治験を実施する医療機関の治験事務局・CRCの方医療機関で治験文書（ISF）の管理を担当されている方 ISF管理の属人化や施設ごとの運用の違いに課題を感じている方治験文書管理の標準化やCDISC ISF Reference Modelに関心のある方治験依頼者・CROで医療機関との治験文書の授受・管理に携わる方 ※上記以外の方もご参加いただけます。