これだけは知っておくべき 医療機器開発のマネジメントの基本

医療機器開発では、技術力に加え、安定した品質と安全性が求められます。 ISO規格は、製品やサービス、組織の品質活動を管理するための仕組み（マネジメントシステム）を担保することを目的とした国際的な基準です。ISO9001はISOが発行する規格としてよく知られており、どのような業界でも適用できる内容になっています。医療機器に関しては、ISO9001をベースに、業界固有の要求事項が規定されたISO13485があります。
一般財団法人日本品質保証機構（JQA）は、第三者機関として、マネジメントシステム・製品・環境等に関する認証・試験・検査等をおこなう国内有数の総合的な認証機関です。海外の主要な認証機関と連携し、国内外のビジネス展開を支援しています。 ISO 13485の概要や認証取得の意義についてご紹介いただきます。
また、医療機器の品質と安全性を実現するためには、製品開発から販売、アフターサービスに至るまでのプロセスにおけるリスクの把握、管理が不可欠です。東京慈恵会医科大学金本 光一先生からは、医療機器のリスクマネジメントの考え方についてご講演いただきます。
ぜひこの機会を積極的にご活用ください。