本ワークショップの目的は、原薬および製剤中の不純物に対するUSPのアプローチの概要を共有することです。不純物に関連するGeneral Chapterの説明といくつかのチャプターの今後の変更について説明します。
不純物は賦形剤と品質においても、重要な役割を果たしており賦形剤の組成と不純物に関連するUSPの継続中の最新の研究についてもご案内します。
また、USPのGeneral Chapter、標準物質、医薬品分析用不純物(PAI:医薬品に含まれる不純物のレベルを制御、モニタリングにおいて、医薬品製造業者をサポートする為に設計された不純物)に関する情報も提供します。
申込方法:contact@validation.co.jp 宛てにメールにてお申込みくださいませ。
申込締切:2023年11月2日(木) 18時まで
プログラム
9:00-9:30 | 受付 |
9:30-9:45 | 開会に関して |
9:45-10:15 | USPによるリスク管理 USPの不純物に関するソリューション |
10:15-11:15 | USPの医薬品および製剤の不純物に対するアプローチ 不純物に対してのUSPのアプローチの概要 試験とレポートの今後の変更 |
11:15-11:30 | 休憩 |
11:30-12:30 | 賦形剤の品質の重要性 戦略と規制の焦点 賦形剤組成と不純物に関する継続中のUSPの研究 |
12:30-13:00 | 質疑応答、閉会 |
参加費
無料
定員
20名 ※ご参加には事前登録が必要です。先着順となりますのでご了承ください。
主催
共催:United States Pharmacopeia、日本バリデーション・テクノロジーズ株式会社
お問い合わせ先
日本バリデーション・テクノロジーズ株式会社
お客様係セミナー担当
メールアドレス:contact@validation.co.jp
電話番号:050-3536-1817