ビオメリューでは2024年、再生医療分野に特化した品質管理に関するウェビナーシリーズを開催しております。
1月12日に開催した第1回は『再生医療用細胞製造において実施する品質管理とは？』をテーマに、再生医療用細胞の製造において実施する品質管理の各種試験内容に関する基本的な情報を解説いたしました。
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第2回以降は、品質管理で実施されるそれぞれの試験項目を深堀して解説いたします。
第2回は、製品がマイコプラズマに汚染されていないことを確認する『マイコプラズマ否定試験』にフォーカスし、基本情報から各種試験法、当局規制情報や海外動向などを解説いたします。マイコプラズマ否定試験に関するベーシックな情報から最新情報を抑えるためのツールとしてご活用ください。
【内容の紹介】
患者さんに安全な治療を届けるために、細胞の品質管理を実施することは重要な必須事項である。
再生医療用の細胞製造において実施する品質管理試験には、微生物学的試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、ウイルス試験、残留物物質試験 (抗生物質と動物由来成分) 、細胞数や生存率、表現型に関する試験などがある。
今回は、この中でもマイコプラズマ否定試験にフォーカスし、試験に関する基本や従来法、迅速試験法について、規制やバリデーションデータ、既に運用されている施設での検証データやプロセスなどを交えながら解説する。
【スピーカー】
ビオメリュー・ジャパン株式会社
Cell ＆Gene Therapyアドバイザー 中島 克彦
【このような方々におすすめ！】
・これから品質管理に携わる予定の方
・試験法の迅速化や標準化を検討されている方
・担当になって日が浅い方
・他部門だけれども品質管理の基本情報は抑えておきたいといった方 など
参加費
無料
定員
ご参加には事前登録が必要です。先着順となりますのでご了承ください。
