BCRET実習講習「抗体薬物複合体(ADC)の製造・品質評価」

現在、医薬品市場では抗体医薬品を初めとしたバイオ医薬品が著しく伸長しています。さらに近年は、抗体薬物複合体（ADC, Antibody Drug Conjugate）、低分子抗体、多重特異性抗体等に代表される次世代の抗体医薬品の研究開発も活発に行われており、バイオ医薬品は今後もさらなる成長が続くものと想定されています。一般的にADCは抗体、リンカー、ペイロードから構成されており、通常の抗体医薬品よりも複雑な構造であるため、 品質評価としてADC独自の試験項目も必要となります。本講習では、座学と実習を通じてADCの製造と分析に関する基礎的な知識と技術を習得することを目的とします。座学では、抗体医薬品及びADCの概要、製造プロセス品質評価法について紹介します（15%）。実習では、小スケールで抗体とモデルペイロードリンカーをコンジュゲーションした後に簡易精製してADCを調製します。調製試料を用いて、SDS-PAGE、CE-SDS、HIC-HPLC、SE-HPLC、ELISA分析を実施し、得られた分析結果について議論と解釈を行います（85%）。
ADCに関する製造/分析/CMC薬事業務の初心者・初学者を対象とします。