「医療機器プログラム（SaMD）無料相談会」実施のお知らせ（エルピクセル株式会社）

エルピクセル株式会社では、2025年2月3日(月)より医療機器プログラム（Software as a Medical Device、以下SaMD）開発を実施、または計画されている企業の皆さまを対象にした無料相談会を実施いたします。

エルピクセルでは画像診断支援AIの研究開発から薬事承認（認証）、販売まで一気通貫で実施しており、これまで9製品を上市、販売しております。さらに、その知見を活かしてオープンイノベーションのハブとして、製薬・医療機器メーカーと共同でSaMD開発に取り組んでおります。
この度、SaMD開発における不明点等の解消の場として、以下の概要で「無料相談会」を実施いたします。

【対象】
画像や動画などを対象としたAI解析技術を活用したSaMD / Non-SaMD等のヘルスケアサービスや関連技術を検討・計画中・開発中の企業の方

【相談可能内容】

1. SaMD / Non-SaMD開発における一般的な流れ
2. 開発に用いるデータの取扱い
3. 薬事試験の実施方法
4. 医療機器に該当するかの考え方
5. SaMD保険償還の基礎知識（一般的な状況や申請方法）
6. 品質管理システム（QMS）※医療機器・対外診断薬

【募集期間】
2025年2月3日(月)～2025年3月31日(月)

【相談時間】
30分～1時間程度

【申し込み方法】
メール（sci-bd@lpixel.net） 宛に以下の項目を記載の上、お申し込みください。
●ご所属・部署・名前・連絡先（メールアドレス）
●相談内容（【相談可能内容】より項目をご選択ください）
●計画・開発中のサービス（SaMD / Non-SaMD）の概要

【注意事項】
●いずれも一般的な内容や、弊社の経験等を元にご質問にお応えさせていただきます。具体的な事項に対する法的なアドバイスは対象外となります。
●本相談では文書や資料の作成依頼は承っておりません。
●ご相談内容によってはお断りさせていただくケースもございます。予めご了承ください。