革新の凍結乾燥技術を日本市場へ ─ サン・テンコンサルティング、Tempris社と提携開始

AIと無線センサーが連携し、凍結乾燥の終点をリアルタイム予測 ─ 品質向上とカーボンフットプリント削減を同時に実現

革新的な新技術のご紹介

エネルギー消費とCO₂の排出量（カーボンフットプリント）を削減
バイオ医薬品や原薬（API）の安全性を向上
プロセス効率 25％アップ

15年以上に渡る、世界中のクライアントとの200件を超えるプロジェクト経験を活かし、Tempris社は凍結乾燥プロセスの開発と最適化への独自のソリューションを開発しました。この新たなソリューションにより、最低でもプロセス効率を25％※上げることができ、エネルギー消費と二酸化炭素の排出量、そしてコストも削減できるうえに、開発期間と製品タイムラインも短縮することが可能です。

ACD（抗体薬物複合体）やmRNAワクチンなどの革新的な化合物は液状では不安定であるため、タンパク質、抗体、ワクチンなどのバイオ医薬品の50～60％は凍結乾燥されています。凍結乾燥は複雑かつ費用も時間もかかる工程であり、効率と品質の確保が極めて重要です。

※非効率な保守的サイクルに比べた場合

革新的な先進技術 Tempris

自動化された無菌操作を可能にするTemprisワイヤレスセンサーは、革新的なLyoCLCソフトウェアとシームレスに連携します。LyoCLCは、AIと機械学習を活用したアルゴリズムにより、リアルタイムのプロセスデータに基づいて一次乾燥の終点を正確に予測します。これにより、プロセス開発から製品ライフサイクルの終わりまで、全段階でのデータ分析が可能になります。偏差は速やかに検出され、システムが適切な是正措置を講じることで、プロセス制御を最適化します

FDAが2024年12月に開始した「先進製造技術指定プログラム（AMT）」は、患者への医薬品の提供を早める技術を推進するものです。IFPAC 2023では、専門家やFDA査察官からTemprisの技術が「容易に導入できるもの（low-hanging fruit）」、つまり多大な労力をかけずに迅速かつ容易に導入でき、大幅な改善を実現できるソリューションであるとの評価を受けました。このフィードバックを受け、2024年にはLyoCLCソフトウェアをさらに改良し、対象となる業界のニーズに対応していくことになりました。