【ホワイトペーパー】Medidata Synthetic Control Arm®による規制 要件の実践的アプローチ: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) による「外部対照試験に関する留意事項(Early Consideration)」

日本を含む各国規制当局が、特定条件下における外部対照群（ECA）の活用に前向きな姿勢を示す中、2025年初頭に公表されたPMDAの「外部対照試験に関する留意事項（Early Consideration）」は、ECAを用いた試験デザインを検討するスポンサーにとって重要なマイルストーンとなりました。

本ホワイトペーパーでは、この規制動向を背景に、ECAが持つ可能性と課題を整理するとともに、メディデータ独自のSynthetic Control Arm®（SCA）が、規制当局の期待にどのように応え、実務面のハードルを克服するのかを解説します。規制対応レベルの高品質データを活用することで、試験設計の柔軟性向上、開発期間の短縮、患者負担の軽減を実現する、次世代ECA活用の実践的アプローチをご紹介します。右記のフォームよりダウンロードいただくことで英語版・日本語版の両方をご覧いただけます。

※本ホワイトペーパーは英語版を原文とし、日本語版は読者の利便性向上を目的とした参考訳（補足資料）としてご提供しています。内容の解釈にあたっては、原文である英語版をご参照ください。