ラーサ は欧州医薬品庁 (EMA)との継続的なコラボレーションを発表し、EMAが弊社の全てのソフトウェアのユーザーとなることを歓迎します。EMA とラーサとの協定により、EU に拠点を置くあらゆる医薬品規制機関がアクセス出来ます。2022 年 8 月に EMA がラーサのメンバーになって以来、欧州の 17 機関がラーサのツールにアクセスできるようになりました。
EMA は科学規制機関として、EU 内で医薬品を販売できるかどうかを欧州委員会に勧告します。EMAは患者様の利益のため、知識の共有がより効率的な医薬品開発を促進すると信じています。
EMA のトランスレーショナル サイエンス部門責任者である Corinne de Vries 氏は、今回のコラボレーションについて次のように述べています。「私達はパートナーと共にラーサのソフトウェアを使用できることを大変嬉しく思います。非競争領域でラーサが収集した幅広いソースからのデータの使用は、さまざまな面で私達に役立ちます。例えば、審査、ICH M7の実施、そして3R のテーマに関する戦略的大望においてです。」
ラーサは、化学物質の安全性についての予測を可能にするソフトウェア ソリューションを作成し、以下を通じてパブリック・バリューを提供します。
- より迅速で費用対効果の高い医薬品開発
- 人の健康を守る
- 不必要な動物実験の制限
規制当局に申請する前に医薬品の安全性を迅速に評価できることが、これまで以上に重要になっています。 たとえば、EMAは2020年6月にレビューを完了し、医薬品中のニトロソアミン不純物の混入を回避するためのガイダンスを製造販売業者に提供しました 。
バルサルタン（高血圧と心不全の治療に一般的に使用される薬）に含まれるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）の発見を受けて、ニトロソアミンのリスク軽減は多くの医薬品開発者にとっての優先事項となっています。結果として、これらの不純物やその他の不純物の存在を防止、または制限するための管理戦略が必要となります。ニトロソアミン生成のリスクを軽減するため、ラーサが提供するような化学物質の安全性評価をサポートする、インシリコ ソフトウェアソリューションが適切な試験と併せて使用されます。
EMA は他の多くの規制当局と共にラーサのメンバーです。詳細についてはメンバーエリアをご覧ください。
Lhasa の規制当局への申請サポートについて詳しく知りたい場合は、お問い合わせください。
