医薬品製造プロセスへのデジタルツイン適用方法論

近年、デジタル技術の急速な進展に伴い、医薬品製造におけるAI／MLの活用が現実的な選択肢となりつつあります。
これを受け、PIC/S GMPガイドラインの見直しや、FDAによるAIガイダンスの提示など、規制面でも新たな動きが加速しています。

こうした背景のもと、製造プロセスの高度化・最適化を実現する手法として注目が高まっているのが「デジタルツイン」です。

本Webinarでは、医薬品製造プロセスに焦点を当て、AI／MLと密接に関係するデジタルツインについて、基礎から実装まで体系的に解説します。
あわせて、プロセスモデル、多変数モデル予測制御（MPC）、ソフトセンサーといった関連技術の役割や、デジタルツインとの組み合わせによる活用方法についても具体的にご紹介予定です。

さらに、欧州におけるGMP製造でのAI／ML活用事例や規制動向、他産業での普及状況を踏まえ、今後の医薬品製造におけるデジタルツインの可能性についても考察します。

医薬品製造におけるデジタル技術活用の全体像を整理し、「どこから導入すべきか」「自社にどう適用できるか」を検討するうえで、実務における検討の一助となる内容です。

デジタルツインの導入・活用に関心をお持ちの方は、ぜひこの機会にご参加ください。

日時： 2026年5月27日（水）14:00~15:20

会場：

Webセミナー（Zoomでの配信）

詳細・参加申込

（外部サイトが開きます）

申込締切

2026年5月26日（火）16:00

・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

プログラム

ご挨拶：14:00～14:05
アガサ株式会社

第一部：14:05～15:00
「医薬品製造プロセスへのデジタルツイン適用方法論」
ケルバー・ジャパン株式会社
田中広治氏

【講演要旨】
デジタル技術の急速な進歩にともない、医薬品製造における AI／ML導⼊を考慮して、PIC/S GMPガイドラインが更新されつつあり、医薬品製造業者と規制当局に対する「明確で実⽤的かつ適切なガイダンス」が示されはじめています。
2025年1月には FDAからAIガイダンスのドラフトも示されておりました。
本講演では、医薬品製造プロセスに焦点をあて、AI／MLと密接に関係する「デジタルツイン」を解説します。

1. デジタルツインとは
2. プロセスモデルとは
3. 多変数モデル予測制御 MPC
4. ソフトセンサー
5. デジタルツインとソフトセンサーの組合せ
6. デジタルツインの実装
7. デジタルツインの他産業への普及状況
8. GMP製造欧州製薬工場のデジタルツインAI／ML普及例
9. AI／MLに関する規制の動向
10. デジタルツインがめざすこと

第二部：15:00～15:05
「Agathaご紹介ン」
アガサ株式会社

第三部：15:05～15:20
「Q＆Aセッション」
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

登壇者

田中広治（たなかひろはる）氏　略歴

ケルバー・ジャパン株式会社にて世界トップシェアの医薬品製造用PAS-X MESの事業開発、営業、技術アドバイザーに従事
45年にわたりMES、DCS、SCADA、計装制御など製造現場のシステム全般のデザインを40システム以上経験し、バッチプロセス制御を専門分野とした経験を活かし、製薬会社に提案活動をしている
医薬品市場に 20年以上深く関わっており、日本PDA製薬学会ERES委員として業界のDX, DI 普及に貢献している
過去は日本におけるGAMP Forum立ち上げ時期にCSV国際調和WGリーダーを経験し、CSVおよびPart 11 黎明期に業界への啓蒙活動に参加、またJapan Batch Forum委員として ISA S88、S95の国内普及にも参加