薬機法の全体像と令和7年改正のポイント～医薬品・医療機器の規制構造をライフサイクルで読み解く～

15:00-　登壇者ご紹介

15:05-　松田綜合法律事務所ご講演
薬機法の全体像と令和7年改正のポイント
～医薬品・医療機器の規制構造をライフサイクルで読み解く～

本セミナーでは、薬機法（医薬品医療機器等法）の基本構造と令和7年改正の要点を解説します。前半では、医薬品・医療機器それぞれについて、定義・分類から承認制度、製造規制、市販後の安全管理に至るライフサイクル全体の規制構造を対比的に整理します。後半では、令和7年改正について、品質・安全対策の強化、安定供給の確保、条件付承認制度の法定化や小児用医薬品開発計画の努力義務化といった承認制度の見直し、指定濫用防止医薬品の新設等の薬局販売制度の変容を施行スケジュールとあわせて概観します。

15:50-　質疑応答

日時： 2026年5月28日（木） 15:00 ～ 16:00

会場：

オンライン（Zoom Webinars）

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（外部サイトが開きます）

プログラム

【プログラム】（一部変更する可能性があります）

１　薬機法の基本構造

1-1　医薬品編
　　薬機法の目的・規制対象の全体像
　　医薬品の定義と分類体系
　　医薬品のライフサイクルと承認制度の基本
　　市販後の安全管理
1-2　医療機器編
　　医療機器の定義とクラス分類（Ⅰ～Ⅳ）
　　規制の3ルート（届出／認証／承認）
　　市販後の安全管理

２　令和7年改正と安全管理の実務論点

2-1　改正の全体像
　　改正の背景・4つの柱と施行スケジュール
　　本日のスコープ（販売面の規制強化／製造販売面の体制強化）
2-2　改正の重点解説
　　販売面の規制強化：指定濫用防止医薬品制度（4本柱(4)、令和8年5月1日施行）
　　製造販売面の体制強化：三役体制の法定化（4本柱(1)、公布から2年以内施行）
2-3　製造販売業者における安全管理の実務論点
　　令和元年9月12日通知（薬生総発0912第3号、薬生安発0912第1号）と改正の位置づけ
　　自然言語処理・フォレンジック技術活用の動向
2-4　システム導入時の法的論点
　　個人情報保護法上の論点（要配慮個人情報、委託契約等）
　　薬機法上の論点

登壇者

松田綜合法律事務所
永木琢也弁護士

2018年3月中央大学法学部法律学科卒業
2019年12月弁護士登録
2019年12月～2020年11月親和法律事務所　松山事務所勤務
2020年12月～2023年5月株式会社カカクコム勤務
2023年6月松田綜合法律事務所入所

医療・ヘルスケア関連法務を主要業務分野とし、製薬会社・医療機器メーカー・ヘルスケア企業に対して、薬機法を中心としたコンプライアンス体制の構築、広告審査、薬機法に関連する契約書のひな型提供などの契約法務、新規事業の適法性チェック、行政対応等のリーガルサポートを幅広く提供している。また、景品表示法・健康増進法等の広告・表示規制関連法務や、個人情報保護法・プライバシー関連法務にも注力している。薬機法改正の実務対応や医薬品の承認・安全管理に関する記事を数多く執筆、講演も多数行っている。

◇事務所概要
松田綜合法律事務所は、企業法務、金融法務、知的財産法、不動産取引法などのビジネス・ロー分野をはじめ、弁護士部門は、企業法務、企業再生・M＆A、人事労務、個人情報分野、渉外案件、知財案件、刑事案件のほか、自動運転やAIなどの先端分野に関する法務案件等を行い、弁理士部門では、特許・商標等申請や知財紛争も取り扱う、ワンストップ型法律事務所です。
特に、松田綜合法律事務所の保育園・幼稚園チームでは、事後・虐待対応や、安全管理に関する研修等、保育園幼稚園や教育分野に特化した事業者向けリーガルサービスをご提供しております。