【医療機器】新QMSR施行下でのFDA査察/欧米QMS監査実践対策セミナー

セミナー概要

ネットにはない具体的な「査察官の指摘事例」から紐解く、
最小リソースでのQMS防衛策を解説。

「海外承認も取得し、売上も立ち始めた。しかし――我が社のQMSシステムは、抜き打ちの『FDA査察』に本当に耐えられるか？」

医療機器の海外展開では、薬事だけでなく「QMS整備」の事前準備が不可欠です。

2026年2月に完全施行された米国FDAの「QMSR」により、形骸化したQMSは確実に看破される時代になりました。万が一「Warning Letter（警告書）」が出れば、企業名は即座に公開され、最悪の場合は「出荷差止」や「製造停止」により海外事業が瞬時に凍結するリスクがあります。

「重要性は分かるが、どこから手を付けるべきか分からない」という課題に対し、本セミナーでは認証機関の審査員とメーカーでのFDA査察対応を経験した森重拓也氏が登壇。ネットにはない監査指摘の実例を明かします。

さらに、アンケート回答特典として【先着5社限定】で、森重氏による個別「無料簡易QMS診断（60分）」も実施。致命傷を避ける「最低限の防衛ライン」の引き方を伝授します。

このセミナーで得られること

✅ ネットには絶対に落ちていない「査察官の着眼点」
過去の監査・査察現場で実際に発生した、リアルな指摘事項の具体例と、企業側が取るべきだった正しいアクション。FDA査察だけではなく、EU MDRに基づくQMS審査における指摘事項も紹介。

✅ 2026年2月完全施行されたQMSRへの対抗策
致命的な「警告書（Warning Letter）」を受けないために、QMSRの概要、変更点及び対策を解説。

✅ QA担当者1～3名でFDA査察を乗り切る「外注化スキーム」
自社メンバーのなかに入り込み、手を動かすことで、現状分析から手順書の改訂・作成実務までを作業レベルでアウトソーシングする解決手法。

セミナー登壇者紹介

リマースフル株式会社代表取締役 / 元外資系登録認証機関（BSI）QMS審査員

森重拓也（もりしげたくや）氏

大手医療機器製販企業にて薬事・品質保証業務を担当後、外資系登録認証機関であるBSIにてQMS審査業務（ISO 13485、EU-MDR、MDSAP等）を100社以上に対して実施。
その後、SaMDスタートアップで国内品質業務運営責任者として薬事・品質保証及び設計開発を経験し独立。
医療機器（特にSaMD分野）における薬事・QMSに係る支援を強みとする。

【5社限定無料】簡易QMS診断について

~~通常20万円前後~~

→

無料

5社限定(招待制)

セミナーにご参加いただきアンケートにご回答いただいた企業の中から、ご支援条件に該当する企業様へ、森重氏による無料のQMS診断を実施します。QMS手順書の過不足や、実際の監査で指摘を受けやすい致命的な穴（バリデーション記録の欠落や内部監査の不備など）を浮き彫りにし、その場で講師による診断アドバイスを提供します。

※無料「簡易QMS診断」は、限られた時間の中で実効性の高いアドバイスを行うため、開発フェーズおよび製品適合性を踏まえた招待制のセッションとさせていただきます。
※先着5社様の定枠に達し次第、個別診断の受付は終了とさせていただきます。すべての企業様へ個別診断の枠を保証することはできかねますので、早めのお申し込みをお勧めいたします。
※お預かりする情報は、すべてNDAの範囲内において厳重に管理いたします。

特別メンタリングでご提供する内容

✔︎ 海外QMS規制（QMSR/MDR等）における自社の現状課題とボトルネックの可視化

✔︎ 監査・審査で指摘されやすい「ドキュメントの抜け漏れ」や「必要な対応タスク」の整理

✔︎ 自社のみで対応が難しい場合の、最適な解決策やエキスパート活用に向けた方向性の明確化

日時： 2026年07月22日（水） 17:00~18:00

会場：

zoom(オンライン)開催

詳細・参加申込

（外部サイトが開きます）

開催概要

・開催日：2026年07月22日（水）17:00～18:00
・開催形式：オンライン開催（Zoom）
・参加費：無料
・定員：各回150名(予定)
・申込締切：各セミナー開催日の1営業日前