医薬品企業がするべきこと ― 国内外の査察経験から考えるGMP・GQPと品質保証の実務 ―

医薬品の品質に関わる不祥事や、製造業者に対する行政処分が継続して発生する中、医薬品の製造業者・製造販売業者には、改めてGMP・GQPに基づく品質への取り組みが求められています。

製造業者には、GMPに則った適切な製造管理・品質管理を通じて医薬品の品質を作り上げること、製造販売業者には、GQPに則って医薬品に関する情報を精査し、その品質を保証することが求められます。では、それぞれの立場で品質と向き合ううえで、何を大切にすべきなのでしょうか。

本Webinarでは、製薬企業で工場QA、供給者管理、変更管理等を経験し、その後PMDAのGMP調査員として10年間、国内外の医薬品製造所のGMP適合性調査等に携わった鷲見 裕氏をお招きします。

製薬企業とGMP調査の双方に携わってきたご経験を踏まえ、GMPにおける実作業やGQPの重要性、品質保証の在り方などについてお話しいただきます。

品質問題が続く今、医薬品の製造・品質保証に携わる皆様に、GMP・GQPに基づき、どのように品質を作り、保証していくのかを改めて考えていただく機会として、ぜひご参加ください。