Nakanoshima Qrossでは、再生医療・バイオ医薬品分野で働くうえで必要な知識とスキルを体系的に学ぶ「高度CDMO人材育成プログラム」が実施されています。
その開講予定講座の一つである「無菌試験法」に、Minaris横浜サイト 生産統括部 部長 松原吉紀が講師として登壇します。
日時： 2027年2月25日(木) 10:00-16:00 (休憩１時間)
滋慶医療科学大学・大学院 教育・研究開発センター セミナールーム（Nakanoshima Qross 15階）
大阪市北区中之島４－３－５１
会場へのアクセス：https://jnc.juhs.ac.jp/archives/255
（外部サイトが開きます）
申込締切
WEBフォームまたはメールでお申し込みください。
WEBフォーム:
https://nq-cdmo.learningbox.online/user/training/detail/78552
Mail: info/cdmo@jnc.juhs.ac.jp
プログラム
【第一部】再生医療等製品の無菌保証と無菌試験の使い方
再生医療等製品は、生細胞を含むことから最終滅菌ができず、無菌性は工程全体で保証する必要がある。
本講座では、 主に以下の内容を解説し、「無菌試験のみで無菌保証する」のではなく「製造工程を含めた製品製造全体で無菌保証する」という考えのもと、無菌保証における無菌試験の活用方法を理解すること目的とする。
【講座概要】
・再生医療等製品の特性と無菌保証の基本思想
・無菌試験の規制的位置づけ（GCTP等）
・無菌試験法の原理と限界
・迅速無菌試験法の活用可能性
・出荷判定とリスクベースアプローチ
・無菌保証における品質リスクマネジメント 等
【第二部】無菌医薬品における無菌試験の基礎講座
日本薬局方（JP）に収載されている無菌試験の概要と実務上 の要点を解説する。
無菌医薬品の品質保証についての基礎、 データインテグリティ（DI）への対応、無菌試験の迅速法について理解いただくことを目的とする。
【講座概要】
・無菌試験の概要（レギュレーション）
・試験環境、試験条件
・培地性能試験（適合性）
・試験法の適合性
・結果判定、不適合時の対応について
・メンブランフィルター法を用いた無菌試験
・無菌試験のデータ管理
・無菌試験への迅速法の適用
登壇者
【第一部】 ミナリスアドバンストセラピーズ株式会社 松原 吉紀 氏
【第二部】 メルク株式会社 山本 明典 氏
★研修終了後の理解度チェックに合格された方には修了書を発行いたします。
対象者
製品管理・品質管理（QC)、 品質保証（QA）担当者 、バリデーション・試験設計・評価担当者、研究開発・外部委託先の監査担当者、無菌試験の知識を深めたい方 など
参加費
税込 45,000円（中之島クロス入居者 35,000円）
定員
40名
主催
一般財団法人未来医療推進機構
中之島クロス高度CDMO人材育成事業 事務局
運営受託：学校法人大阪滋慶学園
滋慶医療科学大学・大学院 教育・研究開発センター
お問い合わせ先
〒530-0005
大阪府大阪市北区中之島4丁目3番51号
Nakanoshima Qross 未来医療R＆Dセンター 15階
TEL ：06-6225-7680
E-mail： info.cdmo@jnc.juhs.ac.jp
