株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、GMP業務における生成AI活用の規制動向と実務対応を解説する無料オンラインセミナー「そのAI活用、査察で説明できますか？ ～「生成AIは除外」から「リスクベース」へ？ 最終化目前のEU GMP Annex 22最新議論と、査察に耐えるAI活用の勘所～」を、2026年12月8日（火）14:00～15:30に開催します。
EU GMP Annex 22（AI）の最終案は2026年第4四半期に欧州委員会へ提出される計画であり、まさに今、ルールが固まろうとしています。本セミナーでは、2025年ドラフトから最新議論までの変化を整理したうえで、AI機能を含むシステムのリスクベースのバリデーションの進め方を、実務に落とせる形で解説します。
申込締切
プログラム
【セミナー内容】
第1部：「最新Annex 22議論から考える、査察に耐えるAI活用」
株式会社Berry QMSmart事業部 飛延 涼太郎
・AI×GMP規制の最新動向（EU Annex 22・Annex 11、FDA・EMA共同原則、PMDAの動き）
・Annex 22：2025年ドラフトから何が変わりそうか
・「AIに任せる／人が責任を持つ」の線引きとハルシネーション対策
・AI機能付きシステムのCSVと社内AI利用ルールのポイント
※内容の詳細は変更となる場合があります。
第2部：「AI搭載eQMS QMSmartデモ ― AI文書チェック／品質イベントAI分析」
AI文書チェックや逸脱・苦情のAI分析を、「人が最終判断する」形で日常業務に組み込む具体例を、実機デモを通じてご紹介します。
第3部：「Q&Aセッション」
ウェビナー開催時間中に質問を募集します。
※ご質問の状況により、終了時間が前後する場合があります。
登壇者
飛延 涼太郎（とびのぶ りょうたろう）
株式会社Berry QMSmart事業部
医薬品・医療機器業界向けの品質管理システムの提案や、CSV・データインテグリティ・Quality CultureをテーマとしたWEBセミナーの企画／運営に約5年間従事。
対象者
医薬品・原薬メーカーの品質保証（QA）・品質管理（QC）ご担当者、CSV・コンピュータ化システム管理ご担当者、DX推進・情報システム部門、経営層 ほか
参加費
無料
主催
株式会社Berry
お問い合わせ先
株式会社Berry 広報担当
メールアドレス：info@berryinc.co.jp
FAX：03-6555-2066
