BCRET座学講習「バイオロジクスのCMC戦略（初級編）」

抗体医薬やｍRNAワクチンなどのバイオロジクスの新薬開発計画は、臨床パート、非臨床パート、CMCパートの3パートを軸として立案される。CMCパートでは、開発フェーズごとに実施すべき項目はある程度決まっているが、それを開発期間の中で効率的に実施し、承認取得に間に合わせる必要がある。そのためには、プロセスと薬事を理解したCMCマネジメントが必要となる。本講習では、抗体医薬やｍRNAワクチンを具体例にしてCMCマネジメントに求められる知識とスキルを講義とグループワークを通じて学習する。