令和5年度から、プログラム医療機器(SaMD)の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い及び運用等に関する通知が出されています。しかし、SaMD開発において、その通知の趣旨を十分に理解し、適切に活用できているでしょうか?
本セミナーでは、SaMDを開発するにあたって、二段階承認を活用したアプローチを最適に利用できる場面を、様々な立場から考えたいと思います。特に、治療用SaMDを対象に「うまくいく」を「マネタイズできる」と「医療に貢献できる」の2つの観点に絞り、治療用SaMDを開発するうえで二段階承認をどのように活用していくことがよいか、審査(PMDA)・保険(厚生労働省)・開発者の立場それぞれから発表・議論します。
【講演内容】
- CRIETOの活動紹介
- プログラム医療機器二段階承認の概説
- 普通の保険と二段階承認の保険の違い
- パネルディスカッション
- ~二段階承認をどのように活用していくことが良いか~
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44326_ext_06_0日時: 2024年9月6日(金)12:50-14:20
会場:
詳細・参加申込 日本橋ライフサイエンスビルディング 1004
(外部サイトが開きます)
お申込み締め切り:2024年9月2日(月)
参加費
無料
主催
東北大学病院臨床研究推進センター
お問い合わせ先
東北大学病院臨床研究推進センター開発推進部門
Mail:kaihatsu.seminar@crieto.hosp.tohoku.ac.jp