※このイベントの使用言語は [ 英語 ] です
細胞・遺伝子治療（CGT: Cell and Gene Therapy）は、現代医療の新たな地平を切り開く革新的な治療法として注目を集めています。しかし、この分野の開発には、前臨床試験から規制当局への申請に至るまで、多くの複雑な課題が伴います。
この度、Dark Horse Consulting Group（DHC）とCICは、CGT開発におけるこれらの課題解決を支援し、成功のカギとなる前臨床試験と規制対応について共同セミナーを開催いたします。米国、英国、APACに拠点を置くDHCの専門家が、前臨床試験設計からFDAとの連携、最新の規制動向まで、幅広いテーマについて解説します。
このセッションでは、米国で成功するための、最新の開発戦略や規制対応について詳しく解説します。特に、臨床試験前の段階である前臨床開発に焦点を当て、FDAとの連携をスムーズに進めるためのヒントや、開発期間を短縮する方法など、実用的な情報を提供します。
細胞治療や遺伝子治療の開発に関わる研究者、開発者、製薬企業、バイオベンチャー企業の経営層、投資家など、多くの方にご参加いただきたいと考えております。セミナー終了後には、質疑応答の時間も設けております。CGT開発の最前線で活躍する皆様にとって、最新の知見と実践的なノウハウを得る絶好の機会です。ぜひご参加ください！
こんな方におすすめ
・細胞治療・遺伝子治療の開発に関わる研究者・開発者
・製薬企業の研究開発部門
・バイオテックスタートアップの経営層・研究開発部門
・投資家
開催概要
日時： 2025年2月12日（水）18:00~19:00
会場： CIC Tokyo & Online
参加費： 無料
言語： 英語
主催： Dark Horse Consulting Group（DHC）
共催： CIC, supported by Blockbuster TOKYO
※このイベントの使用言語は [ 英語 ] です
日時： 2025年2月12日（水）18:00~19:00
CIC Tokyo（東京都港区虎ノ門1-17-1 虎ノ門ヒルズビジネスタワー15階） & online
（外部サイトが開きます）
申込締切
プログラム
18:00 - 18:05 開会
18:05 - 18:35
米国市場を目指す細胞・遺伝子治療製品の開発のための効率的な開発戦略について
前臨床試験とFDAとの整合性
前臨床開発の段階に基づいた適切な試験品の選択
規制当局が現在注目している分野
進化する規制当局の期待に基づく、非臨床開発を加速させる戦略
18:35 - 18:45 質疑応答
Program
18:00 - 18:05 Opening
18:05 - 18:35 Efficient Development Strategies for Cell and Gene Therapy Products Targeting the US Market
Preclinical studies and alignment with the FDA
Selection of appropriate test articles based on the stage of preclinical development
Areas of current focus by regulatory authorities
Strategies to accelerate non-clinical development based on evolving regulatory expectations
18:35 - 18:45 Q&A
登壇者
Nathan Manley, Ph.D. / Senior Principal; Head of Nonclinical, Dark Horse Consulting
CGT scientist with extensive experience in nonclinical and analytical development strategy, regulatory submissions, and path to FIH operational planning
Dark Horse Consulting Group (DHCG) is a specialist consulting group operating in the biologics and cell and gene therapy sectors. Through our two companies, Dark Horse Consulting and BioTechLogic, we provide a full spectrum of services to therapeutics developers, service providers, enabling technology companies and investors in these fields. Through over 20 years of operation, we have worked with over 700 different clients on over 2,000 individual projects, generating a track record unmatched in the space. In addition to generating extensive experience within DHCG, our team all come from high-caliber industry backgrounds, including numerous senior ex-FDA reviewers (across CMC, clinical and facility compliance).Our expertise encompass all areas of CMC, regulatory affairs, nonclinical development, clinical strategy, quality systems, facility operations and compliance, project and program management, device development, commercial strategy and market analysis, and due diligence. We have deep capabilities around quantitative cost of goods modelling and optimization which we deploy in a range of scenarios. Our offering includes a spectrum of expert advisory services and embedded operational support, designed to be flexible to accommodate client’s evolving needs. We look forward to working with you.
参加費
無料
定員
現地参加 40名
主催
CIC Institute
CIC Instituteは、日本最大級のイノベーションセンターであるCIC Tokyoの、イノベーションエコシステム構築や、スタートアップ支援における知見を活かし、政府や地方自治体、大学などと連携しグローバルに成功を収めることのできるスタートアップの成長支援や、エコシステム構築業務を担うチームです。CIC Instituteを構成するメンバーの多くは自然科学分野でのPh.D.又は海外の大学で学位を取得するとともに、多くのスタートアップ支援実績を持っています。CIC Instituteは現在、多くの行政機関や大学関係のプロジェクトを遂行しており、スタートアップエコシステムの発展や、イノベーションを通じた経済発展に貢献をしています。
お問い合わせ先
CIC Institute 担当：加々美（project.tokyo@cic.com）