エイツーヘルスケア株式会社は、Viedoc Technologies ABと共同で、施設リスク評価機能「MRACT（Monitor-driven Risk Assessment Categorization Tool）」の提供を開始いたしました。
MRACTは、当社の近藤秀宣（Ph.D.）が開発した施設リスク評価手法「Kondo-method」を基盤として、Viedoc eClinical Suiteに実装された新機能です。施設ごとのリスクを評価し、その結果に応じてモニタリング活動やSDV・SDRの実施範囲を最適化することで、リスクベースドモニタリング（RBM）の効率的な運用を支援します。
近年、医薬品・医療機器の臨床開発においては、品質を維持しながら開発プロセスの効率化を実現することが重要な課題となっています。一方で、RBMはその有効性が認識されながらも、施設リスク評価や運用面での負荷から十分な普及には至っていません。MRACTは、こうした課題に対応し、より実践的なRBM運用を実現するために開発されました。
本機能では、Viedoc EDC上で施設リスク評価を実施し、その結果をViedoc SDV Managerと連携することで、リスクレベルに応じたSDV・SDR計画の運用を可能にします。これにより、データ品質を維持しながらモニタリング工数の最適化を支援します。
エイツーヘルスケアは今後も、eClinicalソリューションと臨床開発支援の専門性を組み合わせ、より効率的で高品質な医薬品開発の実現に貢献してまいります。
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エイツーヘルスケア株式会社 次世代事業推進部
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