第6回MEDISOセミナーでは、PMDA相談をテーマとして、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）よりPMDA相談の進め方についてご説明いただきます。また、MEDISOサポーターを交えて、PMDA相談において医療系ベンチャーが感じる困りごととその解決策、留意すべきポイント等についてディスカッションします。会場現地限定でネットワーキング機会もあり、登壇者の方とコミュニケーションも可能です！
PMDA相談は、医療系ベンチャーが通る「道」です。医薬品・医療機器等の開発に既に取り組んでいる、これから取り組む企業・関係者、特にベンチャー企業やアカデミアの皆様は必見のセミナーです！
申込締切
2023年7月12日（水）9:00まで
プログラム
| 時間 | 内容 |
| 17:00-17:40 | 医療系ベンチャーが知っておくべきPMDA相談の進め方 吉岡 優作 氏 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課 審査・相談専門員 |
| 17:40-18:15 | パネルディスカッション&QA 吉岡 優作 氏 大槻 孝平 氏 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課 審査・相談専門員 橘 正敏 氏 MEDISO常勤サポーター 曽山 明彦 LINK-J常務理事、東北大学特任教授 |
| 18:15-19:00 | ネットワーキング（現地のみ） |
| 登壇者プロフィール | |
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吉岡 優作 氏 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課 審査・相談専門員 九州大学の薬学修士課程の修了後、入構一年目から三年目までは医薬品安全対策部で市販後の副作用報告等の評価に基づき情報提供を行うといった安全対策業務に従事。現在は審査マネジメント部のイノベーション実用化支援・戦略相談課にて、主にベンチャー企業やアカデミアを中心とした相談枠であるRS戦略相談・総合相談を担当しており、分野としては医薬品及び再生医療等製品を担当。有望なシーズの早期実用化に向けて、規制の観点から適切な助言ができるように日々精進している。 |
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大槻 孝平 氏 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課 審査・相談専門員 東京大学大学院修士課程修了後、PMDAに入職。医療機器審査部にて9年間、主に循環器、脳神経、呼吸器関係の医療機器の審査・相談業務に従事。その後、現部署にてベンチャー企業、アカデミア、異業種からの参入企業などの医薬品・医療機器等の承認申請に関する初心者向けの相談業務に従事している。先駆け審査制度、プログラム医療機器関連の業務にも従事。 |
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橘 正敏 氏 BPMコンサルティングオフィス 代表 / MEDISO常勤サポーター 精密機器企業の医療機器部門にて、25年以上、マーケティング（国内、海外の市場調査、販路開拓）、商品企画、法規制対応、品質システム構築など、製品ライフサイクルにわたる一連の業務に従事、社内、社外を含めた数多くのプロジェクトを管轄した経験を持つ。医療系ベンチャー・トータルサポート事業のサポーターとして、プログラム医療機器等を開発するデジタル系スタートアップへの助言・支援経験を豊富に持つ。 |
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曽山 明彦 LINK-J常務理事/ 東北大学特任教授 東京大学理学部物理学科卒業後、通産省(現経産省)入省。人事院長期在外研究員として米国コロンビア大学でMBA取得。(株)ボストンコンサルティンググループのマネージャー、トランス・コスモス(株)専務取締役を経て、ジョンソン・エンド・ジョンソン(株)ヴァイスプレジデント、複数の欧米系医療機器企業の日本法人社長を歴任。厚労省、経産省、AMED、札幌市、神戸市の委員等。 |
参加費
無料
定員
現地：50名 オンライン：500名 ※ご参加には事前登録が必要です。先着順となりますのでご了承下さい。
主催
主催：医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）
共催：一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）
collaborated with
お問い合わせ先
医療系ベンチャー・トータルサポート事業
MEDISO事務局 株式会社三菱総合研究所
E-mail : mediso_seminar@ml.mri.co.jp
