いま、品質管理体制の見直しは待ったなし――
“逸脱・文書管理”の改善からはじめる、実効性あるQMS構築とは？
製薬・医薬品業界では、不祥事が相次ぐ中で改正GMP省令およびQMS省令の改正が行われ、企業には一層の品質管理体制強化が求められています。
とりわけ、PMDAの指摘においては、逸脱管理・文書管理・SOP・設備・バリデーション・記録・DI等の不備が大半を占めており、バリデーションされたシステムの運用と維持の難しさが改めて浮き彫りになっています。
本Webinarでは、中小規模の製薬企業でも実行可能な、リソースに応じた改善アプローチを解説。
“どこから着手すべきか”に悩む現場担当者から、組織としてのQMS再構築を推進したい管理職・マネジメント層の方々までを対象に、逸脱・文書管理の実務的な改善ポイントと、それを全社的な品質管理システムへつなげるためのステップをご紹介します。
また、第2部では、本テーマに関連する弊社のAgathaソリューションについてもご紹介いたします。
品質管理体制の見直しやシステム導入をご検討の方は、ぜひご参加ください。
申込締切
・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。
プログラム
ご挨拶：14:00～14:05
アガサ株式会社
第一部：14:05～14:55
「品質管理システム(QMS)構築のポイント ～ 逸脱管理・文書管理取り組みの例 ～」
株式会社C&Gコンサルティングサービス
代表取締役 北澤 祐弥 氏
＜講演要旨＞
製薬・医薬品業界における不祥事が度重なる中、改正GMP省令の中において品質管理システムの構築が盛り込まれ、企業での品質管理システム構築は待ったなしの状態となっている。特に、厚生労働省、PMDA、FDA等による指摘を見ると、逸脱管理・文書管理・SOP・設備・バリデーション・記録・DI等の不備が大半を占めている。それだけバリデーションや、バリデーションされたシステムの正しい維持・運用は難しいと言える。そこで、身の丈に合った取り組みとして、自分達のリソースでも出来る逸脱管理と文書管理の改善方法を分かりやすく解説し、品質管理システム構築の推進のステップやポイントを紹介する。
第二部：14:55～15:15
「Agathaソリューション紹介」
アガサ株式会社 セールス＆マーケティング部 クオリティグループ
第三部：15:15～15:30
「Q＆Aセッション」
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。
対象者
・製造・品質管理・品質保証部門のご担当者様 逸脱管理・文書管理の実務に携わっている方
・自社のリソース内でQMSの改善に取り組みたい方
・バリデーション後の運用が形式的になっていると感じている方
・品質管理体制の再構築を検討されている部門長・マネジメント層の皆様
・QMS整備を“経営課題”として捉え、優先順位をつけて取り組みたい方
※上記以外の方もご参加いただけます。
参加費
無料
定員
500名 ご参加には事前登録が必要です。
主催
主催：アガサ株式会社
お問い合わせ先
アガサ株式会社 セミナー運営事務局
TEL：050-3188-5299
Email：sales@agathalife.com
URL：https:// www.agathalife.com/
