株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、米国医療機器規制の最新動向と実務対応を解説する無料オンラインセミナー「改正QMSRの概要 ～米国医療機器規制QSRからQMSR移行のインパクトとは～」を、2026年4月24日（金）に開催します。
2026年2月2日、FDAは従来の品質システム規則（QSR：21 CFR Part 820）を廃止し、新たにQMSR（Quality Management System Regulation）へと移行しました。これにより、米国市場向けの医療機器製造業者には、ISO 13485をベースとした品質マネジメントシステムの運用が求められるようになりました。本セミナーでは、ISO 13485・米国医療機器規制・MDSAP等の支援を２５年以上にわたり実施してきた田崎清氏（Withdom Consulting Group）が、改正QMSRの実務的なポイントをわかりやすく解説します。
申込締切
プログラム
第１部：「改正QMSRの概要 ～米国医療機器規制QSRからQMSR移行のインパクトとは～ 」
Withdom Consulting Group 田崎 清 氏
ISO 13485・米国医療機器規制・MDSAPの実務支援を２５年以上にわたり手がけてきた田崎氏が、現場に直面する課題と解決策を具体的に解説します。
本セッションでは以下の３つのポイントを中心に解説します。
- 改正QMSRのメリット・デメリット：QSRからQMSRへの移行により、何が良くなり、何に注意が必要かを明確にします
- 米国輸出のために何をすればよいか：ISO 13485をベースとした対応の実務ポイントを解説します
- FDA査察はどう変わる？：QMSR移行に伴うFDA査察の変更点と対応の方向性をお伝えします
第2部：「QMSmartソリューション紹介」
株式会社Berry 代表取締役 中野 裕士
クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介します。文書管理・品質イベント管理（CAPA）・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法について、主な機能や具体的な活用例をデモを交えてご紹介します。
第3部：「Q&Aセッション」
ウェビナー開催時間中に質問を募集します。
※ご質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。
登壇者
Withdom Consulting Group 田崎 清 氏
ISO 13485、国内医療機器規制、米国医療機器規制、MDSAP、ISO 9001、ISO 14001等のマネジメントシステム構築支援、研修講師、監査代行業務を２５年以上にわたり実施。米国医療機器規制のエキスパートとして、改正QMSRの実務的なポイントをわかりやすく解説します。
対象者
QMSご担当者、品質保証部門、設計開発担当者、製造担当者、責任技術者、経営層、これから認証取得を目指す企業 ほか
参加費
無料
主催
株式会社Berry
お問い合わせ先
株式会社Berry 広報担当
メールアドレス：info@berryinc.co.jp
FAX：03-6555-2066
