生産プロセスの総点検！〈フィルター編〉そのフィルター、最適ですか？小スケール試験での評価方法

医薬品製造において、フィルターは単なる消耗品ではなく、工程の安定性・品質・コストに大きく影響する重要な生産具材です。しかし「どの膜素材を選ぶべきか」「なぜそのフィルターなのかを説明できない」「最適膜面積の算出方法がわからない」など、多くの製造現場で課題が見られます。本ウェビナーでは、フィルター選定の基本から実践的な評価手法までを体系的に解説します。 まず、PES・PVDF・セルロース・ナイロンをはじめとする主要な膜素材の特性と、単層膜・二重膜の構造的な違いがろ過性にどのような影響を与えるのかを紹介します。また、PIC/s Annex1 や「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が求める“選定理由の根拠と文書化”についても触れ、規制の観点からみた適切なフィルター選定の考え方を整理します。 さらに、小スケール試験による膜面積推定のステップを詳しく解説し、実際に緑茶を用いて必要膜面積を算出した例を紹介します。

ダルシーの式を用いた閉塞率（Ks）および初期ろ過流束（J0）の算出、安全率の設定、製造スケールへの展開まで、現場でそのまま活用できる実践的な内容です。 「膜の選定根拠を明確にしたい」「現在のプロセスの最適化を検討したい」「セカンドサプライヤー確保のため比較評価を行いたい」という方におすすめの内容です。

【こんな方におすすめ】

• ダウンストリームのプロセス開発を担当される方 
• 無菌製造の生産に携わる方 
• 滅菌・ろ過バリデーションを担当される方