本コースは、医薬品開発に関わる企業、審査当局等の方々のためのRegulatory Scientistとしての基本的な知識を習得することを目的としたト レーニングコースです。本コースを通じて開発の企画から申請・審査までの一連のイベントに沿って製薬企業の医薬品開発の流れや考え方を 理解し、審査員及び医薬品開発に関わる薬事担当者（Regulatory Scientis）の教育・育成を目指します。 本コースは計10回からなり、毎回テーマに沿った講義とともに少人数に分かれたグループディスカッションと模擬演習が組み込まれているこ とから、ネゴシエーションスキル及びディベートスキルを向上させることも期待できます。
日時： 日時：2026年6月3日（水）～ 2027年3月3日（水）18:30～21:00 全10回
場所：オンライン開催（Zoom） 初回、最終回はハイブリッド開催（会場＋Zoom）、第5回は対面のみ
（外部サイトが開きます）
申込締切
• 応募方法： 裏面の参加申込書に必要事項をご記入の上、Email にてDIA Japan宛にお送り下さい。原則先着順としますが、より多くの企業組織の参加者から構成されるトレーニングコースを目指し、PMDAを除き、同一組織から複数名のお申し込みがあった場合は調整する場合がございます。全応募者へ4月24日（金）までにメールにて結果をお知らせします。確定者には受 講費のお支払い方法についてもご案内致しますので、順次お手続きください。
プログラム
1 2026年6月3日(水) • はじめに • 開発品目の概要 • ポートフォリオマネジメントとプロジェクトマネジメント
2 2026年7月1日(水) • 開発戦略のプランニング
3 2026年7月22日(水) • 臨床試験症例組み入れのプランニングとオペレーション • 臨床試験計画の策定
4 2026年8月26日(水) • 対面助言（相談準備）
5 2026年10月７日(水) • 対面助言（模擬相談）
6 2026年11月11日(水) • 対面助言後のアクション
7 2026年12月3日(木) • CTDの作成（M1、M2臨床を主に）
8 2027年1月13日(水) • 承認審査の考え方 9 2027年2月10日(水) • 初回面談（模擬面談）
10 2027年3月3日(水) • 初回面談後のアクション • 本コースの振り返り • 修了式
講義の内容は進行の都合上、多少変更となる可能性があります。 また、各回の日程も変更となる可能性がありますので、ご了承ください。
• 主な目的： Training & Education 「Regulatory Scientist の教育・育成」
• 運営方法： 全員参加型のコース（仮想開発品目の開発計画立案や模擬の対面助言、初回 面談等を実施します。コース以外の時間に次回セッションの事前課題を実施 する等の準備作業が求められます。）
対象者
DIA会員であり、かつ医薬品開発に従事して2～5年程度の方、承認審査業務に 携わる方など。グループ内での検討に積極的に参加するとともに、提示される 事前課題に対して十分準備し、原則として全ての回に出席できる方。使用言語は 日本語のみとし、口述筆記も求められます。
参加費
一般…177,100円、 スタートアップ＆ベンチャー企業…46,840円、 政府関係/非営利団体/大学関係/医療従事者…55,550円 （非会員の方は別途会員登録費が必要です。詳しくは裏面をご覧ください。)
定員
48名
主催
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
お問い合わせ先
Tel: +81.3.6214.0574
Email: Japan@DIAglobal.org
