イベント

DIA Boot Camp:スタートアップのための薬事・開発・Exit戦略入門【LINK-J FESTIVAL 2026】

― 仮想プロジェクトで学ぶ、製薬企業に伝わる価値提案 ―

創薬・医療関連スタートアップが研究成果を社会実装につなげるためには、優れたサイエンスだけでなく、開発初期からの薬事戦略、PoC取得までの道筋、そして将来の提携・導出・Exitを見据えた事業計画が重要になります。
 本プログラムでは、DIA Japanが有する医薬品開発・薬事・事業開発の知見をもとに、スタートアップが陥りやすい課題や、開発初期に押さえるべき薬事プロセス、RS戦略相談等の活用、さらに製薬企業との協業・Exitを見据えた価値提案の考え方を取り上げます。
 後半では、仮想プロジェクトを題材に、参加者がグループワーク形式で「製薬企業に対して、当該プロジェクトをどのように説明し、提案するか」を検討します。各グループの簡単な発表に対して、講師陣が薬事・開発・事業開発の観点からフィードバックを行い、参加者が自社プロジェクトの次の一歩を具体的に考える機会とします。  制度説明にとどまらず、開発戦略と事業価値をつなぐ実践的な視点を学ぶ、スタートアップ向けの参加型Boot Campです。

日時 2026年9⽉4⽇(金)16:00-18:00

会場

申込締切

2026年8月28日(金) 
*領収書は、マイページよりダウンロードいただけます。

プログラム

前半|講義
TPP・EDPの基本、Clinical PoC、ステージゲート、PMDA相談で確認すべき論点を整理します。

後半|グループワーク
仮想抗体ABX-101を題材に、FIH前にPMDAへ相談する重要事項や早期開発戦略を組み立てます。

登壇者

松山 琴音 氏
国立成育医療研究センター 臨床研究センター センター長 / DIA Japan Contents Committee Lead, Bioethics Community Lead 
 

専門領域
製薬医学/臨床薬理学/開発薬事/Early Development Strategy/プロジェクトマネジメント/アカデミア発シーズの社会実装

プロフィール
2000年京都大学薬学部卒業、薬剤師免許取得。京都大学医学部附属病院探索医療センター(現・臨床研究総合センター)、先端医療振興財団、京都府立医科大学、日本医科大学を経て、2025年6月より現職。データマネジメント、メディカルライティング、知財・学術調査、プロジェクトマネジメントを経験し、現在はアカデミア発シーズの開発薬事マネジメントと産学連携を推進している。
2017年から2022年まで大学発ベンチャー取締役として開発対象医薬品の薬事開発戦略の立案を牽引した。
医薬品、医療機器、再生医療等製品について、実施計画書作成、PMDA相談、治験調整事務局構築、企業連携など約200件の開発案件を支援。希少疾病用医療機器や先駆け審査指定医療機器を含む、承認・実用化までの開発経験を有する。

今回の講演内容
「スタートアップのための薬事・開発・Exit戦略入門」
優れたサイエンスを製品として社会実装するには、開発初期から「誰に、どのような価値を届ける製品か」を定め、必要なエビデンスと意思決定を逆算することが重要です。本講演では、TPP(Target Product Profile)とEarly Development Plan(EDP)を軸に、FIH試験までの開発課題、PMDA相談の活用、製薬企業との提携・導出を見据えた価値提案を、初学者にも分かりやすく解説します。

田口 一実 氏
EIR Business Lead, /Open Innovation Management, Innovation Lab /アステラス製薬株式会社
 

専門領域
創薬シーズの社会実装/ビジネスデベロップメント/研究・開発プロジェクトマネジメント

プロフィール
アステラス製薬および東京科学大学にて起業家として活動し、アカデミアと製薬企業の両立場から創薬シーズの社会実装を推進している。日本・米国の製薬企業における研究開発・事業開発経験に加え、AI創薬スタートアップや米国ボストンにおける創薬エコシステムでの実務経験を有する。顧みられない希少疾患の課題解決をライフワークとする。

今回の講演内容
優れたサイエンスを製品として社会実装し、将来的なExit(製薬企業へのライセンスアウトやM&A)につなげるためには、開発初期から「誰に、どのような価値を届ける製品か」を明確にし、必要なエビデンスと意思決定を逆算することが重要です。本講演では、TPP(Target Product Profile)を軸に、FIH試験までの開発戦略とExitを見据えたPMDA相談の考え方を、初学者にも分かりやすく解説します。承認を目指す視点とExitを目指す視点の違いを整理し、「承認される開発」から「買われる開発」への考え方を紹介します。

山上 潤 氏
エイツーヘルスケア株式会社 / 開発戦略本部 レギュラトリーアフェアーズ部 薬事コンサルティンググループ Senior Regulatory Consultant 
 

専門領域 
開発薬事(医薬品、医療機器、SaMDに関する薬事戦略・薬事コンサルティング)

プロフィール 
2003年より医薬品医療機器審査センターにおいて医薬品審査官として勤務し、2004年から2006年まで医薬品医療機器総合機構(PMDA)にて医薬品審査業務に従事。2008年から2024年までサノフィ株式会社 開発薬事部にて開発薬事を担当し、医薬品開発における薬事戦略の立案および規制当局対応に携わる。2024年9月より現職。 
DIA Japanでは、2009年より「DIA Regulatory Affairsトレーニングコース」のプログラム委員を務め、2022年から2026年3月までプログラム委員長を担当。また、2019年から2025年12月までDIA Japan Student Groupのオブザーバーを務めた。2026年7月よりDIA Japan Advisory Council(ACJ)委員。

今回の講演内容 
講演タイトル:「PMDA RS戦略相談を企業価値向上に活用する方法~RS戦略相談を活用した出口戦略~」 
RS戦略相談は、単なる規制対応のための制度ではなく、開発戦略や事業戦略の方向性を確認し、企業価値の向上につなげるための重要な機会でもあります。 
本講演では、アカデミアやスタートアップ・ベンチャー企業が革新的な医薬品、医療機器、再生医療等製品を開発する際に、RS戦略相談をどのように活用すれば開発リスクの低減や事業価値の向上につなげられるのかを解説します。

対象者

本プログラムは、主に創薬・医療関連スタートアップにおいて、研究成果や技術シーズを医薬品・医療技術として社会実装することを目指す方を対象とします。

 特に、以下のような方々の参加を想定しています。
・創薬、医療機器、医療Dx、ヘルステック領域のスタートアップ経営者・創業メンバー
・研究開発責任者、プロジェクトリーダー、事業開発担当者
・薬事・臨床開発・事業計画をこれから具体化しようとしているスタートアップ関係者
・アカデミア発シーズの事業化、ベンチャー設立、企業連携を検討している研究者・支援者
・スタートアップとの協業、導入、投資、支援に関心を持つ製薬企業、医療機器企業、VC、支援機関の担当者

参加費

LINK-J会員:無料/非会員:10,000円 

※お申し込みは1回で、当日のすべてのプログラムにご参加いただけます。
ただし、AMED・DIAプログラムへの参加を希望される方は、お申し込み時にお申し込み時に該当するプログラムに忘れずチェックをお願いいたします。 
※LINK-J特別会員一覧はこちらよりご確認ください。
※LINK-Jサポーター・LINK-J会員・プレスの方は割引コードをお伝えしますので、LINK-Jまでご連絡ください。 
※事前申込時の参加費の支払い方法はクレジットカードのみとなります。
お支払いに関する問合わせは、LINK-J事務局(contact@link-j.org)までご連絡ください。

定員

現地参加:40名
※ご参加には事前登録が必要です。先着順となりますのでご了承下さい。

主催

主催:LINK-J
協力:DIA Japan

お問い合わせ先

LINK-J事務局 E-mail:contact@link-j.org

日時 2026年9⽉4⽇(金)16:00-18:00

会場

申込締切

2026年8月28日(金) 
*領収書は、マイページよりダウンロードいただけます。

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