【BDD申請解説セミナー】元FDA審査官が明かす、Breakthrough Device Designation（BDD）の評価軸と申請チームの組み方

セミナー概要

適用されれば、大幅な優遇を受けられるBDD（Breakthrough Device Designation）。
指定されると、下記のようなメリットを受けられます。

・Sprint Discussion（課題ごとに期限を切ったFDAとの集中協議）
・IDE／510(k)／De Novo／PMA の優先審査
・FDA上級管理職の関与と、経験豊富な審査チーム
・市販前データの一部を市販後へ回す柔軟な試験デザイン

開発の全期間を通じて、FDAとより頻繁で双方向にやり取りする機会が開かれます。相談ごとに申請が要るPre-Submissionとは、得られる関与の度合いが違います。

一方で、適用条件は甘くありません。生命を脅かす、あるいは不可逆的に重篤な疾患への、より効果的な治療・診断であること。加えて、画期的技術／代替手段の不在／既存品への重要な優位性／患者の最善の利益のいずれかを満たすこと。効くのは製品の新規性より、この2要件をアンメット・ニーズへの価値として論証できるかです。

そして、その論拠を組み立てられるチームがあるか。

本セミナーでは、元 米国FDA・CDRH 主任審査官（Lead Reviewer）で、いまも米国でFDAコンサルティングに携わる Dr. Om V. Singh が、審査する側の評価軸・公開情報でたどれる指定事例・論拠の組み立て方と申請チームの組み方を、60分で解説します。

※本セミナーは英語で実施します（日本語の通訳・字幕はございません）。当日のご質問は日本語で承ります（弊社が英語に通訳してお伝えします）。また、後日アーカイブ動画と日本語要約をお送りしますので、当日ご都合が合わない方もお申し込みいただけます。

このセミナーで得られること

✔︎ BDDとは何か ― 制度の背景と、他の当局相談・申請ルートの中での位置
✔︎ 指定を受けたスポンサーが実際に得られるもの ― Sprint Discussion、IDE／510(k)／De Novo／PMA の優先審査、上級管理職の関与、柔軟な試験デザイン
✔︎ 適格性要件をどう論証するか ― 重篤・不可逆な疾患への有効性に加え、追加要件のいずれか1つ
✔︎ 公開情報でたどれる指定事例 3～5件 ― 企業・治療領域・指定の経緯・その後
✔︎ いつ検討し、誰と組むか ― Pre-Submission との選び分けと、論拠を組み立てるチームの作り方

こんな方におすすめです

・米国市場での承認を目指す医療機器・体外診断薬メーカーの経営者・事業開発責任者
・直近1～3年以内にFDAとの当局相談（Pre-Submission等）を予定している企業
・Pre-Submissionの経験はあるが、一度の相談では論点を出し切れなかった手応えのある薬事・品質責任者
・自社製品がBDDの適格性要件に当てはまるかを見極めたい方 ― 重篤・不可逆な疾患への有効性と、追加要件のいずれかを、どう論証するか
・BDD申請を検討中で、どんな経験を持つ規制アドバイザーと組むべきかを知りたい方

【5社限定】Dr. Om V. Singh との個別相談（無料）について

セミナーにご参加いただき、アンケートにご回答いただいた企業の中から5社様に、Dr. Om V. Singh とのオンライン個別相談（1社あたり40～45分・英語）の機会をご用意します。

自社製品がBDDの対象になりうるか、Pre-Submissionで足りるのかBDDを狙うべきか――具体的な製品を前提としたご相談をお受けします。

＜個別相談までの流れ＞
① セミナーに参加し、セミナー後アンケートにご回答（開発フェーズ・米国展開のスケジュール感・課題感）
② xCAREコーディネーターによる初回面談（ご相談内容の整理と現状ヒアリング）
③ Dr. Singh との個別相談を実施（40～45分・英語）

※個別相談を有意義なものにするため、まずはxCAREコーディネーターが相談内容を整理する初回お打ち合わせを行います。
※個別相談は別途日程を調整のうえ、原則セミナー終了後に実施します。
※枠に限りがあるため、ご希望に沿えない場合もございます。
※先着順ではなく、開発フェーズ・ご相談内容を確認したうえでご案内する招待制のセッションです。