【無料】10/1（木）｜そのSaMDの機能、認証の範囲ですか？｜「主たる機能」「付帯的な機能」記載適正化

開催概要

10月1日(木)に「そのSaMDの機能、認証の範囲ですか？｜「主たる機能」「付帯的な機能」記載適正化」を開催いたします。

令和8年7月31日、医療機器プログラムの製造販売認証申請における「主たる機能」及び「付帯的な機能」の記載について、通知の全部改正と記載事例の事務連絡の差替えが行われ、令和8年11月2日から適用されます。

今回の通知には、主たる機能又は付帯的な機能の記載が適切ではなかった4つの事例が別添として示されています。認証を返上して販売できなくなった品目もあれば、書き方を直して販売を続けられた品目もあります。

分かれ目になったのは、機能そのものの良し悪しではなく、その機能の原理と内容が申請書に書かれていたか、そして既存品目と同等であると説明できたかでした。

改正後は、使用目的又は効果に影響を与える全ての機能について、その原理及び内容を「形状、構造及び原理」欄に記載し、「性能及び安全性に関する規格」欄に仕様及び試験方法を設定することが求められます。

さらに既認証品目についても、製造販売業者による記載の適切性の自主的な確認と、確認結果に応じた対応が求められています。これから申請する品目だけでなく、すでに認証を取得している品目にも関わるテーマです。

本イベントでは、公表された通知・事務連絡と、そこに示された指導事例を手がかりに、「どこまでが認証の範囲か」「申請書にどこまで書くか」を実務の目線で議論します。

■ 当日取り上げる主なテーマ
・通知改正に至った背景と、公表された指導事例（認証が整理された例／機能を削除して維持された例）
・「形状、構造及び原理」欄に、機能の原理をどの粒度まで書くか
・認証範囲からの逸脱を考える3つの観点（新たな指標／自動診断機能／AI技術）
・付帯的な機能リストの適用除外と、付帯的な機能の書き分け

内容については登壇者やタイムラインなど、予告なく変更する場合があります。あらかじめご了承ください。

今回のイベントは無料開催・オフライン（現地）形式のみです。オンライン配信はありません。