【グローバル開発 外部リソース活用セミナー】グローバル開発30年の実務から ― 開発体制を「保有」から「活用」へ切り替える設計と、海外CROを駆動する司令塔のつくり方

セミナー概要

「海外でも開発する」と決めたあと、その計画を誰がどう回すかは、多くの場合そのままになっています。

1つのプロジェクトを正社員だけで開発するなら、必要な人数は20～100名規模、予算は10～数百億円。ピークに合わせて抱えれば固定費が負債に変わり、平時に合わせれば、専門人材の採用にかかる3～6ヶ月のあいだに機会を失う。

解く方向は「保有」から「活用」へ。ただし、外に出した瞬間にブラックボックス化するのもまた事実です。分かれ目はCROの選び方ではなく、依頼者側に司令塔機能が残っているかどうかです。

製薬企業・CRO・アカデミア・スタートアップの4つの立場からグローバル開発を見てきた棚瀬 敦が、体制の設計・外部の駆動・PMの要件を60分で解説します。

さらに、ご希望いただいた方の中から5社限定で、棚瀬 敦との個別相談（無料）をご用意しています。

このセミナーで得られること

✔︎ 「保有」から「活用」への発想転換 ― ピーク合わせ採用とボトム合わせ採用のジレンマを総コスト（AUC）で比較
✔︎ SOW型とFSP型（稼働時間型）契約の使い分け ― FSP型が機能する条件はどこにあるか
✔︎ 海外CRO委託で起きる「4つの期待値のズレ」と、その構造的な原因
✔︎ 社内に残すべき「司令塔機能」 ― 実行は任せるが意思決定は手放さない線の引き方
✔︎ 自社グローバルPMの4要件と、PM不在が招く致命的リスク

こんな方におすすめです

・事業計画・事業性評価に海外開発の前提を置いている、経営企画・事業開発・事業価値評価のご担当者
・開発期間・成功確率・開発コストを「置く」立場にあるが、その前提となる体制と人員が実務的に妥当か検証する手段がない方
・1～3年以内に海外での開発・導出を控えており、「やる」は決まったが「誰がどう回すか」が決まっていない経営者・開発責任者
・すでに海外CRO・現地パートナーと動いているが、進捗・品質・コストのコントロールに手応えがない方
・グローバル人材が採れず計画が前に進まないと感じており、採用以外の選択肢を持っておきたい方

セミナー登壇者紹介

株式会社xCARE 共同創業者 取締役 / 薬剤師・薬学修士
棚瀬 敦（たなせ あつし）

1983年、藤沢薬品工業（現アステラス製薬）入社。開発本部にて米国5年・欧州2年の駐在を経験。アストラゼネカではプロジェクトリーダー部・部長として2剤のPMを兼務し、クインタイルズ（現IQVIA）では VP, Head of Clinical Operations を務めた。その後、シミック執行役員・戦略薬事コンサルティング本部長、マルホ執行役員・グローバル開発担当、レナサイエンス代表取締役社長CEOを歴任。製薬企業・CRO・アカデミア・スタートアップの4つの立場すべてからグローバル開発に関わってきた、国内では稀な経歴を持つ。2022年に株式会社xCAREを共同創業し、取締役。現在、ラクオリア創薬 社外取締役、久留米リサーチパーク顧問、岡山大学病院顧問を兼務。

セミナー内容詳細

全60分（ご講演40分 ＋ 質疑応答10分 ＋ xCAREのご紹介10分）

SESSION 1　現代の開発組織が直面する「固定費のジレンマ」と罠
▶︎ ピーク合わせ採用 ― 余剰人員が「負債化」し、組織の新陳代謝が止まる
▶︎ ボトム合わせ採用 ― ピーク時にリソースが不足し、採用の3～6ヶ月で機会を失う
▶︎ 解決の方向性としての「組織の変動費化」― 総コスト（AUC）で見た比較とハイブリッド設計

SESSION 2　アウトソーシング契約の選択：SOW式とFSP型（稼働時間型）
▶︎ 成果物型契約（SOW）が臨床開発で招くリスク ― 再見積り交渉だけで数ヶ月が失われる構造
▶︎ 稼働時間型契約（FSP）が向く場面と、それが機能する条件 ― スポンサー側に意思決定力が残っていること
▶︎ 世界の潮流は「どちらを選ぶか」ではなく、目的に応じて組み合わせるHybrid型へ

SESSION 3　海外治験戦略の立て方
▶︎ Discovery から Global Phase 2 までの流れ ― 非臨床から臨床へのトランジション設計が海外FIHの成否を決める
▶︎ GLP Tox設計からFIHへ、CMCのGMP担保が並走の鍵 ― 豪州CTNとFDA INDで求められるパッケージの違い
▶︎ Pre-IND相当の事前面談の活用 ― FDAのPre-IND Meeting、欧州のScientific Advice、豪州TGA

SESSION 4　海外CROマネジメント：期待値のズレ解消と、グローバルPMの要件定義
▶︎ 実務開始後に起きる4つのズレ ― 体制／優先順位／認識／変更対応。誠実さではなく構造の問題であること
▶︎ 情報クローズ型（下請け管理）から情報オープン型（当事者協働）へ ―「Bad News First」をどう実装するか
▶︎ 自社グローバルPMの4要件と、自社に持ち帰る「3つの問い」

【5社限定】棚瀬 敦との個別相談（無料）について

セミナーにご参加いただき、お申し込みフォームまたはセミナー後アンケートで個別相談をご希望いただいた企業の中から、5社様に、棚瀬 敦とのオンライン個別相談（1社あたり30～45分）の機会をご用意します。

「自社はグローバル開発のどの段階にいるのか」「不足している機能を、採用で埋めるべきか外部で補うべきか」――講演の最後にお渡しする「3つの問い」を、自社の具体的な状況に落としてご相談いただけます。

※先着順ではなく、開発フェーズ・ご相談内容を確認したうえでご案内する招待制のセッションです。
※すべての企業様へ棚瀬との個別相談をご提供できないことを予めご了承ください。
※まずは弊社コーディネーターがご相談を伺います。講師に直接お聞きいただいたほうが早いご相談については、棚瀬におつなぎします。
※ご相談内容は機密として取り扱います。