欧州では、医薬品・医療機器法規制の域内統一ルール化が進むとともに、GDPRやデジタルシングルマーケット戦略に基づくデータ利活用共通基盤の社会実装に向けた取組が本格化しています。本講演では、欧州における最新動向を紹介し、日本起点のヘルスケアスタートアップ企業のグローバル展開に向けた課題点を考察します。
1. はじめに
2. 欧州の医療／ライフサイエンス法規制動向
2-1. EMA臨床試験規則
2-2. EU医療機器規則／体外診断用医療機器規則
2-3. 医療サイバーセキュリティ情報共有・分析組織
3. 欧州のデジタル&データ関連法規制動向
3-1. 欧州のデータ関連法規制動向
3-2. 欧州の人工知能(AI)関連法規制動向
3-3. 欧州のサイバーセキュリティ関連法規制動向
4. 欧州のヘルスデータ利活用動向
4-1. 欧州のヘルスデータ利活用推進施策
4-2. 欧州のプライバシーエンジニアリング技術への取組
5. まとめ／質疑応答
当日開催時間まで
プログラム
18：00～18：05 開会挨拶 弁護士 吉澤 尚
18：05～19：05 基調講演
「欧州のデジタルヘルス関連セキュリティ法規制動向」
特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会 理事 博士（医薬学）
ライフサイエンスインキュベーション協議会 アドバイザー 笹原 英司
19：05～19：20 Q&A 閉会挨拶 弁護士 吉澤 尚
＜司会兼モデレーター＞
内閣府バイオ戦略有識者/ライフサイエンスインキュベーション協議会発起人
弁護士・弁理士 吉澤尚
＜講師＞
特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会 理事 博士（医薬学）
ライフサイエンスインキュベーション協議会 アドバイザー
笹原 英司
＊講師略歴
特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会 理事 博士（医薬学）、ライフサイエンスインキュベーション協議会 アドバイザー
宮崎県出身。慶應義塾大学文学部人間科学専攻卒業（慶應義塾大学国際センター塾生機構留学生同窓会三田会・幹事）、米国ボストン大学経営大学院修士課程修了（MBA）、千葉大学大学院医学薬学府博士課程先進医療科学専攻修了（博士・医薬学）。旧労働省労働基準監督官（特別司法警察員）を経て、デジタルマーケティング全般（B2B／B2C）および健康医療／介護福祉／ライフサイエンス業界のガバナンス／リスク／コンプライアンス関連調査研究／コンサルティング実績を有し、米国クラウドセキュリティアライアンス、在日デンマーク商工会議所、千葉大学医学部附属病院などで、クラウドサービスを利用するスタートアップ企業に対するメンター活動を行っている。
（執筆実績）
日本医師会総合政策研究機構「医療機器高度化に伴う医療情報のサイバーセキュリティマネジメントに関する研究」（2021年4月）研究協力者
https://www.jmari.med.or.jp/result/other/post-218/
ITmedia MONOist「海外医療技術トレンド」（2015年～）
笹原英司 - ITmedia 著者別インデックス
https://www.itmedia.co.jp/author/208938/
日経BP・ITpro「個人情報漏えい事件を斬る」(2005年～2008年）
個人情報漏えい事件を斬る | 日経クロステック（xTECH） (nikkei.com)
https://xtech.nikkei.com/it/article/COLUMN/20060407/234812/
参加費
無料
定員
100名
主催
ライフサイエンスインキュベーション協議会（Willsame株式会社）運営、JST共創の場、国立循環器病研究センター拠点
