近年、製薬業界における不正製造問題と行政処分が増加し、医薬品の供給不足にまで発展しています。
製造販売業者の製造所へのGMP監査の実効性の低下も、こうした問題の一因であるということを受けて、厚生労働行政推進調査事業「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」で検討された「GMP監査マニュアル」が今般公開されることとなりました。
本Webinarでは、研究班のメンバーである富山大学 鳴瀬諒子先生をお招きし、今後、公開予定とされている「GMP監査マニュアル」の内容を織り交ぜながら、品質問題を起こさないために必要なGMP監査について、ご解説いただきます。
プログラム
【ご挨拶】14:00～14:05
アガサ株式会社
【第一部】14:05～14:55
「GMP監査マニュアルについて」
鳴瀬諒子先生
昨今頻発した医薬品製造業者の不正問題やGMP問題について、その要因の背景には製造販売業者の管理監督能力の低下も懸念されている。
厚生労働科学研究櫻井班では、製造販売業者の製造所の監査能力の向上を目指し、GMP監査マニュアルを作成した。
監査の計画、実施体制、製造所への指導方法や監査結果の評価など全般にわたる監査の手法や、GMP省令条項に対する考え方及び確認のポイントをとりまとめた。
製造販売業者が既に作成している監査の手順の見直しに活用されることを期待している。
また、本マニュアルは製造所における自己点検や原料等の供給者監査、外部委託業者の監査にも応用が可能と考えている。
本講演では、その概要について説明する。
【第二部】14:55～15:15
「Agathaソリューション ご紹介」
アガサ株式会社 Sales部 クオリティグループ
【第三部】15:15～15:30
「Q＆Aセッション」
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。
参加費
無料
定員
500名予定 ご参加には事前登録が必要です。
主催
アガサ株式会社
