ICH M7は潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインです。国内では、2016年1月15日以降に申請される新医薬品の製造販売承認申請、及び治験の計画の届出に適用されています。
ラーサは英国に拠点を有する非営利団体で、1983年から化学物質の安全性評価に関する_in silicoツール/ソフトウェアを開発し、ICH M7ワークフローをサポートしています。 本シンポジウムではICH M7のリスク評価、管理戦略における課題と対策やそれらに対するラーサの取り組みをご紹介します。また近年世界的に問題となっている医薬品中のニトロソアミン混入リスクに関する課題についても議論します。
シンポジウムはSession 1-3の３部構成で午後１２時－６時開催とし、シンポジウム終了後の１時間はご参加者様間でのネットワーキングにご活用頂く時間として懇親会を予定しています。
ご参加をご希望される方は登録フォームよりご参加登録をお願い致します。 ９月以降は席の空き状況に応じてメールで参加登録を受け付けます。９月以降のご登録については同時通訳サービスがご提供できない可能性がございます。予めご了承下さい。
ゲストスピーカー：Dr. Andrew Teasdale (AstraZeneca), Dr. Barbara Scott (US FDA)
同時通訳サービス：あり（８月末までのご参加登録必須）
登録フォームでの参加登録は８月２日より受付開始し３１日に締め切ります。９月以降のご登録についてはLhasa Limited蛯原 (mizuki.ebihara@lhasalimited.org)までお問い合わせ下さい。尚、９月以降のご登録については同時通訳サービスをご提供出来ない場合がございます。予めご了承下さい。
プログラム
プログラム（７月３１日暫定版）
*内容、講演担当者、講演の順番は今後変更の可能性がございます。
Introduction (10 mins)
- Introduction from Lhasa Limited - Dr. Chris Barber, CEO, Lhasa Limited
Session 1: ICH M7 (90 mins)
- Introduction to Session 1 - Dr. Anax Oliveira, Head of Science, Lhasa Limited
- Application of in silico tools in the ICH M7 workflow - Mizuki Ebihara, Application Scientist, Lhasa Limited
- Practical case studies of ICH M7expert reviews - Dr. Gabriela Siveila, Senior Application Scientist, Lhasa Limited
- TBD
- QA
Break (15 mins)
Section 2: Control (90 mins)
- Introduction to Session 2 - Dr. Chris Barber, CEO, Lhasa Limited
- TBD (Recording) - Dr. Barbara Scott, US FDA
- Case studies on Impurity Control Strategy for chronic use drugs - Dr. Andrew Teasdale, Senior Principal Scientist - Impurity Management & External Advocacy, Chair AZ Impurities Advisory Group, AstraZeneca
- TBD - Lhasa Limited
- QA
Break (15 mins)
Session 3: Nitrosamine (100 mins)
- Introduction to Session 3 - Dr. Gabriela Silveira, Senior Application Scientist, Lhasa Limited
- Nitrosamines: current challenges - Dr. Andrew Teasdale, Senior Principal Scientist - Impurity Management & External Advocacy, Chair AZ Impurities Advisory Group, AstraZeneca
- TBD
- Nitrosamines: use of data sharing to aid in risk assessments - Dr. Satoshi Mashiko, Business Partnership Manager, Lhasa Limited
- QA
Closing (15 mins)
- TBD - Dr. Chris Barber, CEO, Lhasa Limited
参加費
無料
