近年のグローバルのバイオ医薬品のCMC開発戦略や薬制動向を紹介し、QbD（Quality by Design）アプローチによる開発品の承認申請資料CTD-Q（品質）の作成について解説する。また、海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例について解説する。さらに、バイオ医薬品の申請に求められる知識とスキルについてグループワークを通じて学習する。
申込締切：2023年1月10日（水）
参加費
22,000円（消費税込・事前振込）
定員
25名
主催
一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター（BCRET）
お問い合わせ先
BCRET事務局
E-mail：contact-bio0804@bcret.jp
TEL：078-302-0123
