1997年に米国FDAが発表した「Part11」は、従来の紙記録と手書き署名から 「電子記録・電子署名」を認める画期的な規則でした。近年では、製薬業界や医療機器業界においてデータの信頼性が重要視されており、 各国の規制当局がガイダンスを出しています。
2015年に英国当局（MHRA）から世界に先がけて “データインテグリティ（DI）”に関するガイダンスが発出されました。日本では、2022年3月24日には、日本SMO協会、日本CRO協会、日本製薬工業協会医薬品評価委員会が 共同で『データインテグリティ宣言』を策定・発表しています。
本セミナーでは、株式会社シー・キャスト 代表取締役 荻原健一氏をお招きし、「紙から電子」への移行を促したPart11と、データその物の信頼性を求めたデータインテグリティ（DI）について解説します。
2015年に英国当局（MHRA）から世界に先がけて “データインテグリティ（DI）”に関するガイダンスが発出されました。日本では、2022年3月24日には、日本SMO協会、日本CRO協会、日本製薬工業協会医薬品評価委員会が 共同で『データインテグリティ宣言』を策定・発表しています。
本セミナーでは、株式会社シー・キャスト 代表取締役 荻原健一氏をお招きし、「紙から電子」への移行を促したPart11と、データその物の信頼性を求めたデータインテグリティ（DI）について解説します。
・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。
プログラム
第一部：14:05～14:55
「Part11からデータインテグリティへ
―コンピュータ化システムの規制要件とその変遷―」
株式会社シー・キャスト 代表取締役 荻原 健一氏
【ご講演要旨】
1997年8月に米国FDAが発出した“Part11”はそれまでの「紙記録と手書き署名」から 「電子記録・電子署名」を認める画期的な連邦規則であった。しかし、電子化の時代を先取りしたPart11への取組みはID/PWもない時代に 大混乱をもたらした。
それから約25年が過ぎ、2015年に英国当局（MHRA）から世界に先がけて “データインテグリティ（DI）”に関するガイダンスが発出された。
その後、WHO、FDAそしてPIC/S等からも同様のガイドラインが相次いで発出されることになり、医薬品産業に大きな波紋を投げかけることになった。「紙から電子」という時代の要請から発出されたPart11と、更に“データその物の信頼性”を求めたDIについて判りやすく解説する。
第二部：14:55～15:15
「Agathaソリューション ご紹介」
アガサ株式会社 セールス＆マーケティング部 クオリティグループ
第三部：15:15～15:30
「Q＆Aセッション」
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。
「Part11からデータインテグリティへ
―コンピュータ化システムの規制要件とその変遷―」
株式会社シー・キャスト 代表取締役 荻原 健一氏
【ご講演要旨】
1997年8月に米国FDAが発出した“Part11”はそれまでの「紙記録と手書き署名」から 「電子記録・電子署名」を認める画期的な連邦規則であった。しかし、電子化の時代を先取りしたPart11への取組みはID/PWもない時代に 大混乱をもたらした。
それから約25年が過ぎ、2015年に英国当局（MHRA）から世界に先がけて “データインテグリティ（DI）”に関するガイダンスが発出された。
その後、WHO、FDAそしてPIC/S等からも同様のガイドラインが相次いで発出されることになり、医薬品産業に大きな波紋を投げかけることになった。「紙から電子」という時代の要請から発出されたPart11と、更に“データその物の信頼性”を求めたDIについて判りやすく解説する。
第二部：14:55～15:15
「Agathaソリューション ご紹介」
アガサ株式会社 セールス＆マーケティング部 クオリティグループ
第三部：15:15～15:30
「Q＆Aセッション」
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。
参加費
無料
定員
500名 ※ご参加には事前登録が必要です。
主催
主催：アガサ株式会社
お問い合わせ先
アガサ株式会社 セミナー運営事務局
TEL：050-3188-5299
Email：sales@agathalife.com
URL：https:// www.agathalife.com/
