【2/17(火)ハイブリッド開催】PMDAシンポジウム「二段階承認の実際」

　2014年度の改正薬事法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）において、単体ソフトウェアが医療機器として取り扱われることになり、多くのプログラム医療機器が開発されています。
　多くのプログラム医療機器は機械学習を活用して開発され、医療機関が保有する既存の医用画像情報等（既存の診療情報）が活用されています。また、開発したプログラム医療機器の性能評価試験にも、既存の診療情報は積極的に活用されており、そういった情報を活用した性能評価試験成績に基づいた製造販売承認実績も増えつつあります。
　こういった背景を踏まえて、更なるプログラム医療機器の開発と既存の診療情報の活用の促進を目指すために、現状の課題を共有し、その課題解決に向けて議論するためのシンポジウム「二段階承認の実際」を開催することになりました。

　皆様のご参加を心よりお待ち申し上げます。