本研修会は、厚生労働省 臨床研究総合支援事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラムの事業として、大阪大学医学部附属病院が主催・実施します。
１．研修の目的
臨床研究・治験の実施において、実施医療機関の上級者臨床研究コーディネーターには、臨床研究に関わる人々に対する高度なコーディネート能力を有し、リーダーシップをとることが求められます。また、多様な臨床研究・治験に対応するために、臨床研究の方法論についての最新の知識を有し、倫理的、法的、社会的課題に対応することができる専門職であるべきです。今回の研修は、上級者臨床研究コーディネーターに求められる知識を学び、さらに質の高い臨床研究の推進に寄与できる人材の育成を目的として実施します。
２．研修対象者等
これまでの参加者の傾向を考慮し、レベル別の研修を設けることにいたしました。
当施設では、Basic（CRC の経験年数が 3 年以上～6 年未満）であり、現在管理職含め従事している方、これから取り組まれる方を対象といたします。
1) 派遣元医療機関または治験施設支援機関（原則として以下のア～ウを満たすこと）
(ア) 十分な臨床研究（治験を含む）の実績を有すること
(イ) 派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること
(ウ) 現に、治験・臨床研究に係る業務を行っていること
2) 研修対象者 1）の医療機関または治験施設支援機関に所属し、以下のア～ウを満たすこと
(ア) 専任（概ね週 40 時間）として延べ３年以上～6 年未満で CRC としての勤務実績があること
(イ) 厚生労働省・文部科学省が主催する CRC 養成研修、あるいは同等の研修を修了していること
(ウ) 臨床研究協力者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務
経験を有する者であること
[受講条件]
プログラム受講者の要件
・e-learning 並び演習含め全プログラムを受講できること
・PC(カメラ・マイクの操作含め)で受講ができること
・演習受講中に、静寂な環境で受講ができ、カメラで自身を映し出すことが出来ること
(グループワーク中に雑音が入り込まないように)
3. 開催形態 WEB 配信形式での実施
講義 ： e-learning ※受講方法詳細は後日掲載
演習 ： 大阪大学医学部附属病院からの LIVE 講座
4． 研修期間
e-learning 期間 ： 2021 年 10 月頃から 2022 年２月末日
※大阪大学でのe-leaning の受講は参加可否決定後（1 月中旬以降）を予定しています。
演習実施 ： 2022 年 2 月 11 日（金・祝） 9 時 30 分～15 時
※e-learning の受講が演習以降となる場合は（２月末日）までに聴講ください。
◆◇◆プログラム（予定）◆◇◆
講義1：被験者保護の概念とその適⽤/ インフォームド・コンセント（IC）
講義２：被験者保護と研究公正
講義３：臨床研究に関する規制要件の動向と運⽤
講義４：プロジェクトマネジメント（企業治験）
講義５：プロジェクトマネジメント（医師主導治験）
講義６：データマネジメント
講義７：臨床研究の国際的動向
講義８：医療英語コミュニケーション− 国際会議でのプレゼンテーション・スキル
講義９：コーディネーションの実際
講義１０：組織マネジメント論
講義１１：リーダーシップ論
講義１２：コンサルテーションと教育
講義１３：臨床研究に関連する最近のトピックス
講義１４：評価療養（患者申出療養・先進医療）と周辺制度、再⽣医療について
講義１５：RWD
【演習：実施日（WEB）】2022年2月11日（金・祝）
演習１：ステークホルダーとの関わり⽅を使い分けるスキルを⾝に着けよう！
演習２：⾯⽩いほど⼈が育つ！？そんなスキルを⾝に着けよう！
