Quanterix Corporation（NASDAQ: QTRX）は、SimoaプラットフォームによるSimoa®phospho-Tau 217 (p-Tau 217)血液検査が、米国食品医薬品局（FDA）からBreakthrough Device認定を受けたことを発表しました。この認定は、アルツハイマー病（AD）に対して、より効果的な診断を提供する可能性のある製品に付与されるものです。
p-Tau 217はADの病理診断において優れたバイオマーカーとして注目されており、NIA-AAの基準では、アミロイド病理を正確に診断するために適切な唯一の血漿バイオマーカーとして認識されています。高性能の血液バイオマーカー検査は従来の陽電子放射断層撮影（PET）や脳脊髄液（CSF）バイオマーカーの検査方法より、低侵襲などの特徴で患者に適切な代替手段を提供できます。QuanterixはADのバイオマーカー分野における先駆者として、超高感度アッセイ検査の開発に注力しており、血液バイオマーカー検査へのアクセス向上を通じて臨床アルツハイマー病診断を助力することに専念しています。
QuanterixのCEO、マスード・トロウ氏は、「早期発見は効果的なケア戦略の策定と患者の転帰改善において極めて重要です。今回のBreakthrough Device認定は、アルツハイマー病のグローバルな検査インフラの構築を目指す我々の戦略において重要な一歩です。FDAによるBreakthrough Device認定の決定は、アクセスしやすく非侵襲的なp-Tau 217検査の重要性をさらに裏付けるものです」と述べています。
AD研究と診断における血液ベースのバイオマーカーの著しい進展は、QuanterixのSimoa®技術などの高感度手法の進歩に駆動されています。この技術は、ADにおける診断的意義を持つ多数の血液ベースのバイオマーカーに対するイムノアッセイを可能にしました。Breakthrough Deviceに認定されたSimoa p-Tau 217検査は、Quanterix HD-Xシステムを使用して血漿中のp-Tau 217濃度を測定するための半定量的診断イムノアッセイであり、認知障害を呈する患者のAD罹患リスク評価を支援するなどのアプリケーションに適応可能です。この検査は単独の診断検査として使用することは意図されておらず、最終的な臨床診断を確立するために他の診断ツールと併用して結果を解釈します。
p-Tau 217検査のBreakthrough Device認定は、ADの診断と治療に大きな影響を与える可能性を強調しています。しかし、Breakthrough Device認定は、FDAの審査および承認プロセスが短縮されることや、申請が承認されることを保証するものではありません。
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Quanterixについて
Quanterixは、その比類なき感度と柔軟性により、超高感度バイオマーカー検出を通じて疾患発見から診断に至るまでのイノベーションを推進しています。同社のSimoa®技術は、従来のアナログ方法の定量限界（LoQ）を遥かに下回るタンパク質を定量化する特徴を持ち、血液、血清、または血漿中のバイオマーカー検出においてゴールドスタンダードとして注目されています。Quanterixの高感度機器、デジタルイムノアッセイ技術、およびCLIA認定のアクセラレーターラボは、神経学、腫瘍学、免疫学、心臓病学、感染症における病理解明と管理を進める研究を支援しています。クアンテリクスは、科学コミュニティの信頼できるパートナーとして約20年間にわたり、2,700以上の査読付きジャーナルで発表された研究を支援してきました。マサチューセッツ州ビレリカに拠点を置く同社に関する追加情報は、こちらをご覧いただくか、下記担当者までご連絡ください。
